РК-ИМН-5№013721
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013721
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.10.2014
Дата истечения
27.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013721
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex 1 типа (далее ВПГ-1) в сыворотке крови ("ГерпесИФА-1IgG"), 96 определений
Торговое название каз
Қан сарысуынан 1 типтегі Herpes simplex-ке G иммуноглобулиндерді сапалы және сандық иммуноферментті анықтауға арналған "ГерпесИФТ-1IgG" реагенттер жинағы
Назначение
для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex 1 типа (ВПГ-1) в сыворотке крови
Область применения
клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы В 200, не менее 1.0 ед.опт.плотн.
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих: 0,10,20,50, 100, 200 Ед/мл иммуноглобулинов G ОП0 < ОП10< ОП20<
<ОП50< ОП100< ОП200
В10/ В200 х100, в пределах 4-15%
B100/B200 х100, в пределах 63-78%
Чувствительность, не более 2 Ед/мл
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калибровочной пробы В 200, не менее 1.0 ед.опт.плотн.
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих: 0,10,20,50, 100, 200 Ед/мл иммуноглобулинов G ОП0 < ОП10< ОП20<
<ОП50< ОП100< ОП200
В10/ В200 х100, в пределах 4-15%
B100/B200 х100, в пределах 63-78%
Чувствительность, не более 2 Ед/мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 852350 | Вирус простого герпеса 1 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа (herpes simplex virus 1 (HSV1)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |