РК-МТ-7№013589

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013589

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.10.2014

Дата истечения

27.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013589

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор осадка мочиUriSed/UriSed2 автоматизированный

Торговое название каз

Несеп шөгіндісі бойынша UriSed/UriSed2 автоматты анализаторы

Назначение

используется в клинических лабораториях.

Область применения

используется в клинических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

. Общая характеристика: - производительность: от 80 до 100 проб/час; - память: 5000 измерений (с записанными изображениями) - фактор разведения: можно установить от 1 до 100; 2.Измерения аппарата: - размеры: 600*650*600 мм; - вес: 63 кг; 3. ПитаниеUriSed: - сам прибор: 100-250 VAC, 50-60 Hz/Max. 200W; - операционная система: 100 V-127 V|47-63 Hz| Max. 400W; 220 V-240 V| 47-63 Hz | Max. 400W; - предохранители: 2*T8AL; 4. Условия работыUriSed: - Оптимальная температура: 15-30°С; - оптимальная влажность: 20-80%; 5. Условия храненияUriSed: - Температура хранения: (-20) - (+80) °С; - Влажность хранения: 20-80%; 6. Считывательштрих-кодов: - Идентифицируемые типы штрих-кодов: CODE 39. CODE 128, EAN-13, EAN-8, INTERLEAVED 2/5, CODABAR (Перемежающийся); - минимальный размер идентифицируемого штрих-кода: 20 мм; 7. Пробирка: - Минимальный объем пробы в пробирке: 2мл; - гомогенизация мочи: Струей воздуха или перемешиванием пробы; - высота (если пробирка конической формы): 70 - 110 мм; - высота (при плоском дне пробирки): 70-105 мм; - диаметр верхней части пробирки: 16-17,5 мм; 8. Изображения: - количество изображений: 5, 10, 15 или 20 (по умолчанию - 15); - положение изображения: в середине кюветы, поля не перекрываются между собой; - увеличение изображения: соответствует 250-кратному увеличению на микроскопе; - разрешение изображения 1280*960 пикселей; - объем просматриваемой мочи: 150-160мклнативной мочи; 9. Контейнер для использованных кювет: - размеры: около

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.