РК-МТ-7№006187
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№006187
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.10.2014
Дата истечения
30.10.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№006187
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат-приставка для цифровой флюорографии АПЦФ-01-"АМИКО"
Торговое название каз
Цифрлық флюорографияға арналған АПЦФ-01-"АМИКО" аппарат-тіреуіші
Назначение
Малодозовое обследования грудной клетки в положении пациента стоя, с цифровой регистрацией изображения, последующей компьютерной обработкой, архивированием и получением твердой копии.
В условиях медицинских учреждений взамен аппаратов
флюорографических 12Ф7 или 12Ф9, либо используя частичную комплектацию при модернизации аппаратов флюорографических 12Ф7 или 12Ф9
Область применения
Рентгенодиагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальное количество обслуживаемых пациентов/час 60
Размер кадра (390 х 390)±5 мм
Размер рабочего фокуса 1,2 х 1,2 мм
Напряжение на рентгеновской трубке 60-125 кВ с шагом ±1 кВ
Точность поддержания анодного напряжения ±2%
Динамический диапазон не менее 400
Требования к сети 220 В, - 15%, +10%
Частота 50 (60) Гц
Сопротивление 5 Ом
Наибольшая потребляемая мощность 20 кВт
Пространственное разрешение (в плоскости пациента) не менее 2,5 пар.лин/мм в центре
Число элементов в изображении 2048x2048
Номин. знач. анодного тока 100 мА
Уставки реле экспозиции 2-250 мАс
Контрастная чувствительность при дозе на кадр не более 1,5 %
Доза на кадр в плоскости приемника изображения 800 мкР
Габаритные размеры, не более 1950x1350x2200 мм (без АРМ врача-рентгенолога и рентгенолаборанта)
Краткая техническая характеристика каз
Максимальное количество обслуживаемых пациентов/час 60
Размер кадра (390 х 390)±5 мм
Размер рабочего фокуса 1,2 х 1,2 мм
Напряжение на рентгеновской трубке 60-125 кВ с шагом ±1 кВ
Точность поддержания анодного напряжения ±2%
Динамический диапазон не менее 400
Требования к сети 220 В, - 15%, +10%
Частота 50 (60) Гц
Сопротивление 5 Ом
Наибольшая потребляемая мощность 20 кВт
Пространственное разрешение (в плоскости пациента) не менее 2,5 пар.лин/мм в центре
Число элементов в изображении 2048x2048
Номин. знач. анодного тока 100 мА
Уставки реле экспозиции 2-250 мАс
Контрастная чувствительность при дозе на кадр не более 1,5 %
Доза на кадр в плоскости приемника изображения 800 мкР
Габаритные размеры, не более 1950x1350x2200 мм (без АРМ врача-рентгенолога и рентгенолаборанта)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 252027 | Система рентгеновская для органов грудной клетки для массового скрининга | Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга грудной клетки большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет простую конфигурацию, используемую для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения, а также регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей, проходящих через облучаемый участок тела пациента. Комлект также известен как система массового скрининга, предназначенная для оптимизации способности пользователей визуально оценивать снимки легких или других органов грудной клетки за счет использования различных средств для просмотра и архивирования, например, пленки, бумаги, фотостимулируемых люминофорных экранах, цифрового или видеоформата. Часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне. |