РК-ИМН-5№013707
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013707
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.10.2014
Дата истечения
30.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013707
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Тест-набор CerTest Campylobacter
Торговое название каз
CerTest Campylobacter тест-жинағы
Назначение
Предназначен для качественного выявления Campylobacter spp в фекалиях человека.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы должны быть отобраны в чистую емкость, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 ?C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20?С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Образцы должны считаться потенциально опасными и обращаться с ними необходимо как с инфекционными агентами.
Краткая техническая характеристика каз
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы должны быть отобраны в чистую емкость, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 ?C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20?С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Образцы должны считаться потенциально опасными и обращаться с ними необходимо как с инфекционными агентами.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 247841 | Множественные виды Campylobacter spp. антигены ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов одного или множества видов бактерий Campylobacter, которые могут включать C. coli, C. fetus и C. jejuni, в клиническом образце. |