РК-ИМН-5№013706
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013706
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.10.2014
Дата истечения
30.10.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013706
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Тест-набор CerTest Calprotectin, Calprotectin 50+200
Торговое название каз
CerTest Calprotectin, Calprotectin 50+200 тест жинағы
Назначение
Предназначен для качественного выявления кальпротектина в фекалиях человека.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы должны быть отобраны в чистую емкость, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 ?C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20?С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Образцы должны считаться потенциально опасными и обращаться с ними необходимо как с инфекционными агентами.
Краткая техническая характеристика каз
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30? C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы должны быть отобраны в чистую емкость, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 ?C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20?С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Образцы должны считаться потенциально опасными и обращаться с ними необходимо как с инфекционными агентами.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 779056 | Кальпротектин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения кальпротектина (calprotectin) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента как вспомогательный при диагностике воспалительных заболеваний кишечника или других причин воспаления кишечника. |