РК-ИМН-5№013732

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013732

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.10.2014

Дата истечения

30.10.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013732

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Электрокардиостимуляторы однокамерные имплантируемые SSIR ЭКС-560-SR, с принадлежностями

Торговое название каз

SSIR ЭКС-560-SR имплантацияланатын біркамералы электрокардиостимуляторлары, керек-жарақтарымен

Назначение

Лечение различных нарушений проводимости и ритма сердца путем электрической стимуляции

Область применения

Кардиохирургия, Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ЭКС-560-SR является однокамерным стимулятором. В зависимости от места установки электрода (желудочек или предсердие) стимулятор может быть запрограммирован в один из описанных ниже режимов стимуляции Условия транспортирования: Допускается транспортировать в упаковке производителя, всеми видами транспорта при температуре от минус 40 до +50°С, кроме неотапливаемых и негерметичных отсеков самолета. Условия хранения: Хранить в упаковке изготовителя в помещении при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности до 65% (при +20°С).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
758499	Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, без частотной адаптации	Стерильное устройство с питанием от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантируемого под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к сердцу, как правило, когда сердце сокращается слишком медленно (брадикардия) или имеет другие аномальные ритмы (аритмии). Может обеспечить постоянные электрические импульсы для нормализации сердцебиения (постоянный) и/или производить импульсы только тогда, когда электрическая активность сердца регистрируется как аномальная (ждущий); оно не предназначено для дефибрилляционной терапии.