РК МИ (in vitro)-0№026268
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026268
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026268
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 мес.
Торговое название
Набор питательных сред для бактериологического исследования спинномозговой жидкости
Торговое название каз
Жұлын сұйықтығын бактериологиялық зерттеуге арналған қоректік орталар жинағы
Назначение
Предназначены для культивирования микроорганизмов (выращивание в искусственных условиях in vitro) для микробиологического анализа, проводимых в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ), выполняющих бактериологические исследования, и в бактериологических лабораториях медицинских учреждений.
Область применения
Лабораторная диагностика. Бактериология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор питательных сред для бактериологического исследования спинномозговой жидкости состоит из готовых плотных питательных сред с факторами роста, разлитых в чашки Петри. Одна чашка содержит примерно 20 мл готовой среды. Прозрачные, или матовые. Гелеобразные, Весовая дозировка 18,5 г ± 2,0 г. Чашки Петри изготовлены из полистирола, имеют тройное отверстие, вентилируемые, стерильные. Размеры: диаметр (крышка чашки Петри) Ø 90 мм, высота h 16,5 мм. Бактериологическая петля объемом 1 мкл. Общая длина- 197 мм, длина иглы- 30 мм, внешний Ø петли - 2,5 мм, внутренний Ø петли - 0,95 мм, материал – полистирол. Цвет петель - нейтральный, тип жесткости - мягкий. Стерильные. Одноразовые. Предметное стекло шлифованное: размер: 25х75 мм, их толщина стандартизирована, изготовлены из стекла, обладают высокой степенью прозрачности. Одноразовые перчатки: длина не менее 230 мм, толщина не менее 0,1мм и не более 0,2 мм, вес одной перчатки не менее 3,5 г и не более 5,0 г. Материал: натуральный латекс. Одноразовые маски: маски медицинские 3-слойные нестерильные, изготовлены из нетканого материала. Размеры масок: ширина-9,5±0,5, длина-17,5±0,5. Три складки, расположенные в середине изделия, предназначены для удобного расположения маски на лице. Имеется встроенный фиксатор для носа с целью прилегания маски по форме носа. Обеспечивает максимальный уровень фильтрации.
Краткая техническая характеристика каз
Жұлын сұйықтығын бактериологиялық зерттеуге арналған қоректік орталар жинағы Петри тостағандарына құйылған өсу факторлары бар дайын, тығыз қоректік орталардан тұрады. Бір тостағанда шамамен 20 мл дайын орта бар. Мөлдір немесе күңгірт. Гель тәрізді. Салмақтық дозасы 18,5 г ± 2,0 г. Петри тостағандары полистиролдан жасалған, үш тесігі бар, желдетілетін, стерильді. Өлшемдері: диаметрі (Петри тостағанының қақпағы) O 90 мм, биіктігі h 16,5 мм. Бактериологиялық ілмек көлемі 1 мкл. Жалпы ұзындығы - 197 мм, иненің ұзындығы - 30 мм, ілмектің сыртқы O - 2,5 мм, ілмектің ішкі O - 0,95 мм, материалы – полистирол. Ілмектердің түсі - бейтарап, қаттылық түрі - жұмсақ. Стерильді. Бір реттік. Заттық шыны жылтыратылған, өлшемі: 25х75 мм, олардың қалыңдығы стандартталған, шыныдан жасалған, мөлдірліктің жоғары деңгейіне ие. Бірреттік қолғаптар: ұзындығы кемінде 230 мм, қалыңдығы кемінде 0,1 мм және 0,2 мм-ден артық емес, 1 қолғаптың салмағы кемінде 3,5 г және 5,0 г-ден артық емес. Материалы: табиғи латекс. Бір реттік бетперде: 3 қабатты стерильді емес медициналық бетперделер, тоқылмаған материалдан жасалған. Бетперделердің өлшемдері: ені - 9,5±0,5, ұзындығы - 17,5±0,5. Бұйымның ортасында орналасқан үш бүктеме бетте бетпердені ыңғайлы орналастыруға арналған. Бетпердені мұрын пішініне жанастыру мақсатында кіріктірілген мұрын бекіткіші бар. Ең жоғары сүзгі деңгейін қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить вдали от источника света при температуре от +2°С до +8°С до даты, указанной на упаковке, в перевернутом виде (крышкой вниз).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 928097 | Питательная среда для определения чувствительности прихотливых микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД | Питательная среда с добавками, обогащенная кровью и/или другими компонентами, предназначенная для выполнения диагностического тестирования чувствительности прихотливых микроорганизмов, выделенных из клинического образца, к антимикробным препаратам. |