РК-МТ-7№013736
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013736
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.10.2014
Дата истечения
30.10.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013736
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Рабочая станция ORTHO Workstation для иммуногематологических исследований с принадлежностями
Торговое название каз
ORTHO Workstation иммуногематологиялық зерттеулерге арналған жұмыс станциясы керек-жарақтарымен
Назначение
Оборудование предназначено для проведения иммуногематологического тестирования крови человека in vitro посредством инкубации и центрифугирования кассет BioVue.
Область применения
в средних иммуногематологических лабораториях больниц и центров переливания крови.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: Высота - 220 мм, Ширина - 575 мм, Глубина - 325 мм. Вес: 10,89 кг. Требования по электропитанию: 100-240 В~, 50/60 Гц, однофазный
(автоматическое определение входящего
напряжения/тока, ручной настройки не требуется). Потребляемая мощность: 150 ВА. Предохранители: Необходимо 2 керамических предохранителя
T4AH250V - 4 А, 250 В, с задержкой на срабатывание, 5 x 20 мм. Скорость вращения: o Фаза 1 - 793 ± 10 об/мин
o Фаза 2 - 1509 ± 10 об/мин. Индикатор скорости: 4 знака. Индикатор времени: 4 знака. Время вращения: o Фаза 1 - две минуты ± 10 секунд (включая время набора оборотов)
o Фаза 2 - три минуты ± 10 секунд
(включая время набора оборотов). Номинальное количество кассет в центрифуге: 10 кассет. Температура инкубации: 37±2 °C. Номинальное количество кассет в инкубаторе: 20 кассет (две секции по 10 штук). Генерируемый уровень шума: Максимально 50 дБА на расстоянии 1 метр (при обычной эксплуатации). Предполагаемый срок службы: 10 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Размеры: Высота - 220 мм, Ширина - 575 мм, Глубина - 325 мм. Вес: 10,89 кг. Требования по электропитанию: 100-240 В~, 50/60 Гц, однофазный
(автоматическое определение входящего
напряжения/тока, ручной настройки не требуется). Потребляемая мощность: 150 ВА. Предохранители: Необходимо 2 керамических предохранителя
T4AH250V - 4 А, 250 В, с задержкой на срабатывание, 5 x 20 мм. Скорость вращения: o Фаза 1 - 793 ± 10 об/мин
o Фаза 2 - 1509 ± 10 об/мин. Индикатор скорости: 4 знака. Индикатор времени: 4 знака. Время вращения: o Фаза 1 - две минуты ± 10 секунд (включая время набора оборотов)
o Фаза 2 - три минуты ± 10 секунд
(включая время набора оборотов). Номинальное количество кассет в центрифуге: 10 кассет. Температура инкубации: 37±2 °C. Номинальное количество кассет в инкубаторе: 20 кассет (две секции по 10 штук). Генерируемый уровень шума: Максимально 50 дБА на расстоянии 1 метр (при обычной эксплуатации). Предполагаемый срок службы: 10 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 374767 | Trichomonas vaginalis антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов паразитического простейшего Trichomonas vaginalis в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вне лаборатории. |