РК-ИМН-5№013758

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013758

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2014

Дата истечения

03.11.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013758

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургический стерильный синтетический рассасывающийся шовный материал RESORBA однократного применения с иглой и без иглы

Торговое название каз

Инесі бар және инесіз бір рет қолданылатын стерильді RESORBA синтетикалық хирургиялық сіңетін тігіс материалы

Назначение

Хирургический рассасывающийся шовный материал показан для использования в сближении мягких тканей и/или наложении лигатур

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. ПГА РЕСОРБА (PGA RESORBA) - стерильные синтетические рассасывающиеся нити из полимера гликолевой кислоты, плетенные (фиолетовые или неокрашенные), однократного применения, размерами 10-0USP - 5USP, с атравматическими колющими, колющими иглами с режущим острием, режущими обратными иглами, шпателевидными, прямыми, асимптотическими иглами, окружностью иглы 1/2, 3/8, 5/8, 1/4, размерами от 5 до 70 мм., и без иглы, длинной нити от 15 см. до 2,5 м. Длина 15см-250см, Толщина 0,2ЕФ-7ЕФ 2. ПГА РЕЗОКВИК (PGA RESOQUICK) - стерильные синтетические рассасывающиеся нити из полимера гликолевой кислоты, плетенные (неокрашенные), однократного применения, размерами 6-0USP - 2USP, с атравматическими колющими, колющими иглами с режущим острием, режущими обратными иглами, шпателевидными, прямыми, асимптотическими иглами, окружностью иглы 1/2, 3/8, 5/8, 1/4, размерами от 5 до 70 мм., и без иглы, длинной нити от 15 см. до 2,5 м. Длина 45см-90см, Тодщина 0,7ЕФ-5ЕФ 3. ГЛИКОЛОН (GLYCOLON) - стерильные синтетические рассасывающиеся нити из сополимера гликолевой кислоты и е-капролактона, моноволоконные (фиолетовые или неокрашенные), однократного применения, размерами 6-0USP - 1USP, с атравматическими колющими, колющими иглами с режущим острием, режущими обратными иглами, шпателевидными, прямыми, асимптотическими иглами, окружностью иглы 1/2, 3/8, 5/8, 1/4, размерами от 5 до 70 мм., и без иглы, длинной нити от 15 см. до 2,5 м. Длина 45см-90см, Толщина 0,7ЕФ-4ЕФ 4. КАПРОЛОН (CAPROLON) - стерильные синтетические рассасывающиеся нити из кополимера молочной кислоты и е-капролактона, моноволоконные (фиолетовые или неокрашенные), однократного применения, размерами 7-0USP - 2USP, с атравматическими колющими, колющими иглами с режущим острием, режущими обратными иглами, шпателевидными, прямыми, асимптотическими иглами, окружностью иглы 1/2, 3/8, 5/8, 1/4, размерами от 5 до 70 мм., и без иглы, длинной нити от 15 см. до 2,5 м. Длина 30см-180см, Толщина 0,5ЕФ-5ЕФ

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
952429	Нить хирургическая из полигликолевой кислоты, мононить	Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить, полученная полимеризацией гликолевой кислоты, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования; может быть непокрытой или покрытой таким материалом как поликапролактон. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования.