РК-ИМН-5№006448
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006448
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2014
Дата истечения
03.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006448
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Сырье Renosol Set 09 для кислотных бикарбонатных концентратов для гемодиализа
Торговое название каз
Гемодиализ үшін қышқылды бикарбонатты концентраттарға арналған шикізат Renosol Set 09
Назначение
Для приготовления кислотных концентратов для гемодиализа
Область применения
Для отделений интенсивной терапии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Назначение: предназначен для приготовления кислотных концентратов для гемодиализа;
Область применения: для отделений интенсивной терапии.
Конечная концентрация после приготовления диализного раствора:
Renosol set 09: Na+ 140 ммоль/л, K+ 2 ммоль/л, Ca++ 1,75 ммоль/л, Mg++ 0,75 ммоль/л, Cl- 112 ммоль/л, CH3COO- 3 ммоль/л, HCO3- 32 ммоль/л
Краткая техническая характеристика каз
Назначение: предназначен для приготовления кислотных концентратов для гемодиализа;
Область применения: для отделений интенсивной терапии.
Конечная концентрация после приготовления диализного раствора:
Renosol set 09: Na+ 140 ммоль/л, K+ 2 ммоль/л, Ca++ 1,75 ммоль/л, Mg++ 0,75 ммоль/л, Cl- 112 ммоль/л, CH3COO- 3 ммоль/л, HCO3- 32 ммоль/л
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968480 | Концентрат для гемодиализа | Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |