РК-ИМН-5№013756

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2014

Дата истечения

03.11.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013756

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Катетер дилатационный Renma для чрескожной ангиопластики: диаметром баллона (мм)-4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0; длиной баллона (мм) 20; 40; 60; 80; 100 стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Теріарқылы ангиопластикаға арналған стерильді, бір рет қолданылатын Renma дилатациялық катетері: баллонның диаметрі (мм)-4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0; баллонның ұзындығы (мм) 20; 40; 60; 80; 100

Назначение

Катетер дилатационный Renma предназначен для балонной дилатации стенозных или окклюзионных поражений в подвздошной артерии, бедренно-подколенных артериях. почечных артериях, или для устранения фистул синтетического диалеза артерий и вен.

Область применения

Применяется в области кардиохирургии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Серия дилатационных катетеров для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Renma включает полный размерный ряд катетеров быстрой замены для периферийной ангиопластики. Проксимальная часть катетера изготовлена из нержавеющей стали 304V, а дистальная коаксиальная часть выполнена из композиции полиамидов и сополимеров. Внешний просвет дистального шафта используется для раздувания и сдувания баллона. Внутренний просвет от кончика до порта выхода проводника используется для продвижения проводника. Семи-комплайентный баллон может раздуваться в диаметре на 8%±4% от номинального значения до расчетного давления разрыва. На концах баллонов всех размеров нанесены платиново-иридиевые полоски для детекции баллона при рентгенографии. У проксимального конца баллонного катетера имеется прозрачный хаб, через который легко следить за пузырьками воздуха. Хаб предназначен для легкого удаления пузырьков воздуха при подготовке баллона. Соотношения прилагаемого давления и диаметра баллона указаны на маркировке изделия, а также в таблице соответствий. Процесс раздувания баллона следует контролировать при помощи рентгенографии. Баллоны достигают своего номинального диаметра при 6 атм./608 кПа. Давление, превышающее расчетное давление разрыва, может стать причиной разрыва баллона.

Краткая техническая характеристика каз

Серия дилатационных катетеров для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Renma включает полный размерный ряд катетеров быстрой замены для периферийной ангиопластики. Проксимальная часть катетера изготовлена из нержавеющей стали 304V, а дистальная коаксиальная часть выполнена из композиции полиамидов и сополимеров. Внешний просвет дистального шафта используется для раздувания и сдувания баллона. Внутренний просвет от кончика до порта выхода проводника используется для продвижения проводника. Семи-комплайентный баллон может раздуваться в диаметре на 8%±4% от номинального значения до расчетного давления разрыва. На концах баллонов всех размеров нанесены платиново-иридиевые полоски для детекции баллона при рентгенографии. У проксимального конца баллонного катетера имеется прозрачный хаб, через который легко следить за пузырьками воздуха. Хаб предназначен для легкого удаления пузырьков воздуха при подготовке баллона. Соотношения прилагаемого давления и диаметра баллона указаны на маркировке изделия, а также в таблице соответствий. Процесс раздувания баллона следует контролировать при помощи рентгенографии. Баллоны достигают своего номинального диаметра при 6 атм./608 кПа. Давление, превышающее расчетное давление разрыва, может стать причиной разрыва баллона.

Признаки

Комментарий к сроку хранения