РК-ИМН-5№013757
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013757
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2014
Дата истечения
03.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013757
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Периферийная эндоваскулярная спиралевидная система эмболизации AZUR в комплекте
Торговое название каз
Шеткергі эндоваскулярлық спираль тәрізді AZUR эмболизация жүйесі жиынтықта
Назначение
Комплект спиралей предназначена для уменьшения или блокирования скорости кровотока в сосудах периферической сосудистой системы. Она предназначена для использования в интервенционном управлении радиологических артериовенозных мальформаций, артериовенозных свищей, аневризмом и других повреждений в периферической
сосудистой системе.
Область применения
Применяется в области кардиохирургии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система AZUR состоит из имплантируемой спирали, прикрепленной к толкателю доставки. Имплантируемая спираль представляет собой спираль из платинового сплава с наружным слоем из гидрофильного полимерного материала. Система спиралей доставляется к месту обработки через микрокатетер. Проксимальный коней падающего толкателя подключен к контроллеру разряда и когда котроллер включен, происходит отрыв спирали. Контроллер разряда упаковывается (стерильно) отдельно.
Краткая техническая характеристика каз
Система AZUR состоит из имплантируемой спирали, прикрепленной к толкателю доставки. Имплантируемая спираль представляет собой спираль из платинового сплава с наружным слоем из гидрофильного полимерного материала. Система спиралей доставляется к месту обработки через микрокатетер. Проксимальный коней падающего толкателя подключен к контроллеру разряда и когда котроллер включен, происходит отрыв спирали. Контроллер разряда упаковывается (стерильно) отдельно.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 658706 | Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга | Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз кровеносного сосуда вне головного мозга для лечения аневризмы и/или артериовенозной мальформации вне головного мозга; оно не предназначено для сосудов головного мозга. Изготовлено в виде металлической проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая скручивается в спираль при размещении в аневризме или сосудах, окружающих мальформацию; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволока для доставки, катетер). |