РК-ИМН-5№013755

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013755

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2014

Дата истечения

03.11.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013755

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Проводник Radifocus Guide Wire M - прямой и угловой: диаметром (мм) - 0.46, 0.51, 0.64, 0.81, 0.89, 0.97; длиной (см) - 80, 120, 150, 180, 220, 260, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын Radifocus Guide Wire M өткізгіші - түзу және бұрышты: диаметрі (мм) - 0.46, 0.51, 0.64, 0.81, 0.89, 0.97; ұзындығы (см) - 80, 120, 150, 180, 220, 260

Назначение

Предназначен для направления катетера в нужное анатомическое расположение в кровеносной системе во время проведения диагностических или интервенционных процедур.

Область применения

Применяется в области кардиохирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Radifocus Guide Wire M представляет собой гидрофильный проводник стерильный и для одноразового использования, предназначен для чрезкожного введения в кровеносный сосуд, вспомогательного введения и закрепления катетера или дилятатора в кровеносном сосуде. Проводник имеет микро проводники с золотой меткой и длиной гибкого кончи-ка 80 мм, 25см, 35см. Форма проводников- прямая, угловая. Стерилизация - этилен оксидом.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.