РК МИ (in vitro)-0№026266
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026266
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026266
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 мес.
Торговое название
Набор питательных сред для бактериологического исследования биоматериала на микрофлору
Торговое название каз
Биоматериалды микрофлораға бактериологиялық зерттеуге арналған қоректік орталар жинағы
Назначение
Предназначен для выращивания трудно культивируемых микро-организмов, таких как грам-положительные бактерии, с целью дальнейшей их идентификации из биологичес-ких материалов: мазков из зева и носоглотки, мокроты, мочи, промывной воды бронха, налета на миндалинах, пунктат инфильтрата или абсцесса легкого, отделяемого открытых инфицированных ран, гноя, отделяемого глаз, отделяемого ушей, отделяемого женских половых органов, урогениталь-ного мазка, мазка из женского полового органа.
Предназначены для культиви-рования микроорганизмов (выращивание в искусственных условиях in vitro) для микробиологического анализа, проводимого в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ), выполняющих бактерио-логические исследования, и в бактериологических лаборато-риях медицинских учреждений.
Область применения
Лабораторная диагностика.
Бактериология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор питательных сред для бактериологического исследования биоматериала на микрофлору состоит из: Готовых плотных питательных сред с факторами роста, представляют собой разлитые в чашки Петри. Одна чашка содержит примерно 20 мл готовой среды. Прозрачные, или матовые. Гелеобразные, Весовая дозировка 18,0 г ± 2,0. Чашки Петри- изготовлены из полистирола, имеют тройное отверстие, вентилируемая, стерильная. Размеры: диаметр (крышка чашки Петри) Ø 90 мм, высота h 16,5 мм. Бактериологическая петля Объем - 1 мкл. Общая длина- 197 мм Длина иглы- 30 мм Внешний Ø петли - 2,5 мм Внутренний Ø петли - 0,95 мм Материал – полистирол. Цвет петель - нейтральный, тип жесткости - мягкий. Стерильные. Одноразовые. Предметное стекло шлифо-ванное, размер: 25х75 мм и толщина стандартизированы, изготовлены из стекла, обладают высокой степенью прозрачности. Одноразовые перчатки- длина не менее 230 мм толщина не менее 0,1мм не более 0,2 мм, вес 1 перчатки не менее 3,5 гр. И не более 5,0 гр. Материал: Натуральный латекс. Одноразовые маски - маски медицинские 3-слойные нестерильные, изготовлены из нетканого материала. Размеры масок: ширина-9,5±0,5, длина-17,5±0,5. Три складки, расположенные в середине изделия, предназначе- ны для удобного расположения маски на лице. Имеется встроенный фиксатор для носа с целью прилегания маски по форме носа. Три складки, расположенные в середине изделия, предназначены для бо- лее удобного расположения маски на лице. Обеспечивает максимальный уровень фильтрации.
Краткая техническая характеристика каз
Биоматериалды микрофлораға бактериологиялық зерттеуге арналған қоректік орталар жинағы мыналардан тұрады: Өсу факторлары бар қолдануға дайын тығыз қоректік орталар Петри тостағандарына құйылған. Бір тостағанда шамамен 20 мл дайын орта бар. Мөлдір немесе күңгірт. Гель тәрізді, салмақтық дозалау 18,0 г ± 2,0. Петри тостағандары полистиролдан жасалған, үш тесігі бар, желдетіледі, стерильді. Өлшемдері: диаметрі (Петри тостағанының қақпағы) O 90 мм, биіктігі h 16,5 мм. Бактериологиялық ілмек, көлемі - 1 мкл. Жалпы ұзындығы - 197 мм. Иненің ұзындығы - 30 мм. Ілмектің сыртқы O - 2,5 мм. Ілмектің ішкі O - 0,95 мм. Материалы – полистирол, Ілмектердің түсі - бейтарап, қатқылдық түрі - жұмсақ. Стерильді. Бірреттік. Заттық шыны жылтыратылған, өлшемі: 25х75 мм және қалыңдығы стандартталған, шыныдан жасалған, мөлдірліктің жоғары деңгейіне ие. Бірреттік қолғап, ұзындығы кемінде 230 мм, қалыңдығы кемінде 0,1 мм, 0,2 мм артық емес, 1 қолғаптың салмағы кемінде 3,5 гр. Және 5,0 грамнан артық емес. Материалы: Табиғи латекс Бірреттік бетперделер - медициналық бетперделер 3 қабатты стерильді емес, тоқылмаған материалдан жасалған. Бетперделердің өлшемдері: ені - 9,5±0,5, ұзындығы - 17,5±0,5. Бұйымның ортасында орналасқан үш бүктеме бетке бетпердені ыңғайлы орналастыруға арналған. Бетпердені мұрын пішіні бойынша жанастыру мақсатында кіріктірілген мұрын бекіткіші бар. Сүзудің ең жоғары деңгейін қамтамасыз етедіі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить вдали от источника света при температуре от +2°С до +8°С до даты, указанной на упаковке, в перевернутом виде (крышкой вниз).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 928097 | Питательная среда для определения чувствительности прихотливых микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД | Питательная среда с добавками, обогащенная кровью и/или другими компонентами, предназначенная для выполнения диагностического тестирования чувствительности прихотливых микроорганизмов, выделенных из клинического образца, к антимикробным препаратам. |