РК-МТ-7№007418
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007418
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2014
Дата истечения
03.11.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007418
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор биохимический BioChem FC-200 автоматический
Торговое название каз
Автоматты биохимиялық анализатор BioChem FC-200
Назначение
Предназначен для биохимического исследования крови
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Окружающая температура: от 10 до 30°С, относительная влажность: не более 80%, атмосферное давление: 70кПа - 106 кПа, переменный ток: 220В ± 22В, частота: 50Гц ± 1Гц, время подогрева: 20 минут, производительность: 200 анализов в час, точность длин волн: ± 5, точность абсорбции: ± 0.03Abs, длины волн: 340, 380, 405, 450, 510, 546, 578, 630нм; стабильность: колебание абсорбции должно быть не более 0.01, воспроизводимость: абсорбция должна быть не более 0.005, рассеивание света: абсорбция должна быть больше чем 2.5 при 340нм, уровень отклонения: меньше 2%, погрешность отбора жидкости: в пределах 4%, точность анализа: установленный КК сыворотки, величины ALT, BUN, TP должны быть в пределах ± 2SD, промывка пробоотборника и проточной кюветы: автоматическая, программное обеспечение: построение реакционной кривой в реальном времени, 3 уровня контроля качества, более 10 калибровочных, память: более 100 методик, неограниченное число результатов тестов и графиков контроля качества, размеры: 80х45х58(см); вес брутто: 50 кг; вес нетто: 45 кг
Краткая техническая характеристика каз
Окружающая температура: от 10 до 30°С, относительная влажность: не более 80%, атмосферное давление: 70кПа - 106 кПа, переменный ток: 220В ± 22В, частота: 50Гц ± 1Гц, время подогрева: 20 минут, производительность: 200 анализов в час, точность длин волн: ± 5, точность абсорбции: ± 0.03Abs, длины волн: 340, 380, 405, 450, 510, 546, 578, 630нм; стабильность: колебание абсорбции должно быть не более 0.01, воспроизводимость: абсорбция должна быть не более 0.005, рассеивание света: абсорбция должна быть больше чем 2.5 при 340нм, уровень отклонения: меньше 2%, погрешность отбора жидкости: в пределах 4%, точность анализа: установленный КК сыворотки, величины ALT, BUN, TP должны быть в пределах ± 2SD, промывка пробоотборника и проточной кюветы: автоматическая, программное обеспечение: построение реакционной кривой в реальном времени, 3 уровня контроля качества, более 10 калибровочных, память: более 100 методик, неограниченное число результатов тестов и графиков контроля качества, размеры: 80х45х58(см); вес брутто: 50 кг; вес нетто: 45 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |