РК-МТ-7№007417

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007417

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2014

Дата истечения

03.11.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007417

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор биохимический BioChem FC-360 автоматический

Торговое название каз

Автоматты биохимиялық анализатор BioChem FC-360

Назначение

предназначен для биохимического исследования крови

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность: 360 анализов в час; Методы расчёта: Конечная точка с бланком реагента, Кинетика,Кинетика с бланком образца, Кинетика с фиксированным временем, Турбидиметрия, Гомогенный иммуноанализ; Калибровочная кривая: Линейная, Нелинейная, Logit-log; Определяемые тесты: Клиническая химия, Иммунология, Лекарственные препараты; Ёмкости для образцов: Первичные пробирки, 5, 7, 10мл + чашечки для образцов; Количество образцов: 60 образцов в поддноне; Объём образца: 2-200мкл; Автоматическое разведение: ДА; STAT измерение: Результат менее чем за 2 минуты; Пробозаборник: Температурный контроль уровня жидкости, промывка; Поддон для реагентов: 60 позиций (30 позиций для биреагентов); Объём реагентов: Минимум 200мкл на тест; Охлаждение реагентов: Меньше комнатной на 15°С; Игла реагентов: Температурный контроль уровня жидкости, промывка; Кюветы: Многоразового использования из полиметилметакрилата; Объём реакционной смеси: Минимум 250мкл; Температура: 37°С±0,1°С; Фильтры: 340, 380, 405, 450, 505, 546, 578, 600, 650, 700нм; Источник света: 12В/20Вт Галоген/Кварцевая лампа; Границы линейности: -0,100 - 3,600A; Оптический путь: 6мм; Тип измерения: Монохроматический и бихроматический; Источник питания: 110-220V, 50/60Hz; размеры: 80х45х58(см); вес брутто: 50 кг; вес нетто: 45 кг

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.