РК-МТ-7№013763

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013763

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2014

Дата истечения

03.11.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013763

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для лазерной хирургии Cyber TM 120/150/180/200

Торговое название каз

Лазерлік хирургия аппараты Cyber TM 120/150/180/200

Назначение

Предназначена для использования в хирургических процедурах, использующих открытый, лапароскопический и эндоскопический разрез, удаление, резекцию, абляцию, вапоризацию, коагуляцию и гемостаз мягких тканей

Область применения

Урология, гастроэнтерология, торакальная и легочная хирургия, гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая хирургия, общая хирургия, артроскопия и нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат с тулиевым лазером с длиной волны 2010нм. Размеры: 55см х 75см х 110см. Уровень шума: менее 58дБА. Рабочая температура: 10°С-30°С. Температура хранения: 10°С-40°С. Относительная влажность: 30-90%. Cyber TM 120: Мощность: до 120Вт. Вес: 210кг. Метод лечения: непрерывный режим или импульс (10-1000 мс). Направляющий луч: 635нм (регулируемый <4мВт). Требования к электропитанию: 200-240Vac; однофазный; 50/60Гц; 16А. Cyber TM 150: Мощность: до 150Вт. Вес: 210кг. Метод лечения: непрерывный режим или импульс (от 25 мс). Направляющий луч: красный (650нм) или зеленый (532нм) на выбор (регулируемый <5мВ) - класс 3R. Требования к электропитанию: 230-208Vac; однофазный; 50/60Гц; 16/18А. Cyber TM 180: Мощность: до 180Вт. Вес: 210кг. Метод лечения: непрерывный режим или импульс (25-50-75 мс). Требования к электропитанию: 230-208Vac; однофазный; 50/60Гц; 16/18А. Направляющий луч: красный (650нм) или зеленый (532нм) на выбор (регулируемый <5мВ) - класс 3R. Cyber TM 200: Мощность: до 200Вт. Вес: 210кг. Метод лечения: непрерывный режим или импульс (25-50-75 мс). Требования к электропитанию: 230-208Vac; однофазный; 50/60Гц; 16/18А. Направляющий луч: красный (650нм) или зеленый (532нм) на выбор (регулируемый <5мВ) - класс 3R.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
731971	Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения	Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель.