РК-МТ-7№013762

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013762

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2014

Дата истечения

03.11.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013762

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для лазерной хирургии Litho/Litho DK30

Торговое название каз

Лазерлік хирургия аппараты Litho/Litho DK30

Назначение

Предназначен для иссечения опухоли мочевого пузыря, литотрипсии, уретротомии, уретеротомии, трансуретральной инцизии простаты.

Область применения

Урология, литотрипсия, общая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат Litho/ Litho DK30 с гольмиевым АИГ лазером 30Вт с длиной волны 2100нм. Частота повторения импульсов: 3?25гц. Энергия импульса: 0,2?4Дж. Длительность импульсов: 95?1500мкс. Пилотный луч: 532нм (регулируемый <5мВ) - класс 3R. Рабочая температура: 10°С-30°С. Температура хранения: 5°С-40°С. Относительная влажность: 30-85%. Litho: Размеры: 260мм х 840мм х 920мм. Вес: 80кг. Требования к электропитанию: 200-240Vac; однофазный; 50-60Гц; 10А. Litho DK30: Размеры: 495мм х 565мм х 373мм. Вес: 40кг. Требования к электропитанию: 100-120Vac, 50-60Гц, 16А; 200-240Vac, 50-60Гц, 10А.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
731971	Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения	Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель.