РК-МТ-7№013742
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013742
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2014
Дата истечения
03.11.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013742
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
CoaguCheck XS - Система для количественного определения протромбинового времени
Торговое название каз
CoaguCheck XS - Протромбиндік уақытты сандық анықтауға арналған жүйе
Назначение
Предназначен для количественного мониторирования значений коагуляции
Область применения
Кардиология, гематология, хирургия, терапия, реаниматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон температур от +18 до +32С. Относительная влажность 10-85% (при отсутствии конденсации). Макс. высота над уровнем моря 4300 м. Диапазон измерений %: по Квику 120-5; Сек 9,6-96; МНО 0,8-8,0. Память сохраняются результаты 100 исследований с указанием даты и времени
ИК-интерфейс, СИД светодиод ИК-излучения, класс 1 Батареи 4 х 1,5 В батареи типа ААА. Количество исследований на комплект батарей примерно 60 исследований в течение 1 года. Автоматическое выключение питания через 3 мин. Размеры 138х78х28 мм. Вес 127 г (без батарей).
Краткая техническая характеристика каз
Диапазон температур от +18 до +32С. Относительная влажность 10-85% (при отсутствии конденсации). Макс. высота над уровнем моря 4300 м. Диапазон измерений %: по Квику 120-5; Сек 9,6-96; МНО 0,8-8,0. Память сохраняются результаты 100 исследований с указанием даты и времени
ИК-интерфейс, СИД светодиод ИК-излучения, класс 1 Батареи 4 х 1,5 В батареи типа ААА. Количество исследований на комплект батарей примерно 60 исследований в течение 1 года. Автоматическое выключение питания через 3 мин. Размеры 138х78х28 мм. Вес 127 г (без батарей).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |