РК-МТ-7№013676

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013676

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.11.2014

Дата истечения

06.11.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013676

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Аппарат FibroScan для неинвазивного измерения степени фиброза печени, варианты исполнения: FibroScan 502, FibroScan 502 TOUCH, FibroScan 402 с ультразвуковым датчиком

Торговое название каз

Бауыр фиброзының деңгейін инвазивті емес өлшеуге арналған FibroScan аппараты, орындалу нұсқалары: FibroScan 502, FibroScan 502 TOUCH, FibroScan 402 ультрадыбысты датчигімен

Назначение

Для определения степени фиброза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени методом ультразвуковой эластометрии

Область применения

Гепатология, гастроэнтерология, инфекционные заболевания и диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные технические характеристики FIBROSCAN®: Метрологические характеристики: Жесткость: Мин 1,5 кПа, Макс. 75 кПа; Точность измерения эластичности: М+ датчик: ± 0,5 кПа, S+ датчик: ± 0,5 кПа, ХL+ датчик: ± 0,5 кПа; САР: Мин 100 дБ/м, Макс. 400 дБ/м; Точность измерения САР: М+ датчик ±5дБ/м Электрические характеристики: Источник питания: 100 В - 240 В ~ 50-60 Гц; Полезная мощность: 150ВА, 250ВА, 130-150ВА; Предохранители: Набор состоит из 2 предохранителей, предназначенных заменить сгоревший предохранитель на новый с хорошей амперной нагрузкой; Режим работы: Непрерывный режим с прерывистой нагрузкой. Рабочая температура: от +10 до +40 0С; Влажность при эксплуатации: от 30 до 75%, без образования конденсата. Размеры (ВхШхГ): FibroScan 402 - 275 х 434 х 252 мм; FibroScan 502 - 1350 х 680 х 610 мм; FibroScan 502 TOUCH - 1350 х 680 х 610 мм; Вес: FibroScan 402 - 8 кг (без принадлежностей), FibroScan 502 - 46 кг (без датчиков), FibroScan 502 TOUCH - 41кг (с принадлежностями).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.