РК-МТ-7№013809

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013809

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2014

Дата истечения

19.11.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013809

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система лучевой терапии Unique

Торговое название каз

Сәуле терапиясы жүйесі Unique

Назначение

Для дистанционного облучения потенциально неизлечимых злокачественных опухолей различной локализации

Область применения

Радиологии , радиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эксплуатационные характеристики Тип защиты от поражения электрическим током: класс I Степень защиты от поражения электрическим током: Тип B Режим работы: непрерывный Не допускается использование линейного ускорителя в присутствии легковоспламеняющихся анестетических смесей. Линейный ускоритель не предназначен для использования в обогащенной кислородом среде. Степень защиты от проникновения воды: IPX0 [ноль] (защита отсутствует) Способ стерилизации: не применим. Не содержит стерильных частей. Способ дезинфекции: используйте дезинфицирующее средство, рекомендуемый работодателем (если таких распоряжений нет, то используйте 5,25 раствор гипохлорита натрия [хозяйственный отбеливатель], разбавленный водой в соотношении от 1:10 до 1:100). Низкоэнерегетический ускоритель. Однофотонная энергия 6 Мэв. Доза фотонной энергии 400, 600 MU/ Min. Требования к электропитанию Входное напряжение: 200-240 В перем. тока, 50-60 Гц, 125 А макс. при 208 В или 360-440 В перем. тока, 50-60 Гц, 65 А макс. при 400 В.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
591130	Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника	Комплект изделий, использующих дистанционно контролируемую транспортную систему для радиоактивных источников, разработанных для доставки терапевтической или паллиативной дозы излучения от одного источника или цепи источников в анатомическую область путем временного размещения радиоактивного источника на подвергаемом лечению месте или внутри него. Стандартная система состоит из: 1) одного радиоактивного источника или цепи источников различных форм; 2) защищенного хранилища для хранения неиспользуемых источников; 3) проводниковых трубок/катетеров для дистанционного направления источников к месту лечения; 4) механизма с дистанционным управлением для перемещения источников внутри проводниковых трубок/катетеров; 5) аппликаторов; 6) компьютерных программ для планирования лечения; и 7) консоли оператора.