РК-МТ-7№013808

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013808

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2014

Дата истечения

19.11.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013808

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система лучевой терапии и радиохирургии EDGE

Торговое название каз

Сәуле терапиясы және радиохирургия жүйесі EDGE

Назначение

Для дистанционного облучения потенциально неизлечимых злокачественных опухолей различной локализации

Область применения

Радиология, радиохирургиия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система радиохирургии, так же для неинвазивных процедур во всех областях тела, где показано лучевое лечение. Абляция опухоли излучением высокой интенсивности. Основное направление: Интра и экстракраниальные локализации опухолей. Роботизированная укладка пациента Отслеживание мишени в настоящем Времени. Верификация для некомпланарных полей. Отслеживание позиции опухоли в реальном времени без дополнительной дозы ионизирующего излучения Подведение дозы с высоким разрешением и резким спадом за объемом опухоли

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
591130	Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника	Комплект изделий, использующих дистанционно контролируемую транспортную систему для радиоактивных источников, разработанных для доставки терапевтической или паллиативной дозы излучения от одного источника или цепи источников в анатомическую область путем временного размещения радиоактивного источника на подвергаемом лечению месте или внутри него. Стандартная система состоит из: 1) одного радиоактивного источника или цепи источников различных форм; 2) защищенного хранилища для хранения неиспользуемых источников; 3) проводниковых трубок/катетеров для дистанционного направления источников к месту лечения; 4) механизма с дистанционным управлением для перемещения источников внутри проводниковых трубок/катетеров; 5) аппликаторов; 6) компьютерных программ для планирования лечения; и 7) консоли оператора.