РК-ИМН-5№013855
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013855
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.11.2014
Дата истечения
19.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013855
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Внутриматочное противозачаточное средство Gyneplus, варианты исполнения:Copper 380;Copper 375; Gold/Copper 380, размеры:нормальный,мини;стерильное,однократного применения
Торговое название каз
Gyneplus ұрықтануға қарсы жатырішілік құралы, орындалу нұсқалары: Copper 380; Copper 375; Gold/Copper 380, өлшемдері: қалыпты, кіші; стерильді, бір рет қолданылатын
Назначение
Гинекология. Предназначено для обеспечения противозачаточного эффекта в полости матки
Область применения
Гинекология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модели Gyneplus, внутриматочные спирали, изготовленные в виде Т-образной рамки из полиэтилена. Вертикальный рычаг намотан с использованием медной проволоки. Медная поверхность составляет 380 мм? во всех вариантах исполнения. С основой метода обратимого планирования семьи. Изготовлены из полиэтилена и сульфата бария. Боковые части гибкие и изготовлены таким образом, чтобы ВМС прилагала ко дну без растяжения полости матки или касания входа в маточные трубы. Эффективность внутриматочных спиралей Стерилизация с окисью этилена, для однократного применения. Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С. Защищать от прямых солнечных лучей и влаги. Срок хранения 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Модели Gyneplus, внутриматочные спирали, изготовленные в виде Т-образной рамки из полиэтилена. Вертикальный рычаг намотан с использованием медной проволоки. Медная поверхность составляет 380 мм? во всех вариантах исполнения. С основой метода обратимого планирования семьи. Изготовлены из полиэтилена и сульфата бария. Боковые части гибкие и изготовлены таким образом, чтобы ВМС прилагала ко дну без растяжения полости матки или касания входа в маточные трубы. Эффективность внутриматочных спиралей Стерилизация с окисью этилена, для однократного применения. Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С. Защищать от прямых солнечных лучей и влаги. Срок хранения 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 440962 | Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием | Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования. |