РК-ИМН-5№013773

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013773

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.11.2014

Дата истечения

19.11.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013773

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов (ВичИФА-HIV-Аг/Ат) для качественного определения антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2 в сыворотке и плазме крови человека

Торговое название каз

Адам қаны сарысуы мен плазмасынан р24 антигенін және АИВ-1,2-ге антиденелерді сапалы анықтауға арналған реагенттердің (АитвИФТ-HIV-Аг/Ат) жинағы

Назначение

качественное иммуноферментное определение антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность отрицательной контрольной пробы, не более 0,2 ед.опт.плотн. Оптическая плотность ВИЧ-1 положительной контрольной пробы, не менее 0,4 ед.опт.плотн. Оптическая плотность ВИЧ-2 положительной контрольной пробы, не менее 0,4 ед.опт.плотн. Оптическая плотность Р24 положительной контрольной пробы, не менее 0,4 ед.опт.плотн. Разность оптических плотностей ВИЧ-1 положительной и отрицательной контрольных проб, не менее 0,2 ед.опт.плотн. Разность оптических плотностей ВИЧ-2 положительной и отрицательной контрольных проб, не менее 0,2 ед.опт.плотн. Разность оптических плотностей Р24 положительной и отрицательной контрольных проб, не менее 0,2 ед.опт.плотн.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.