РК-ИМН-5№013771
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013771
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.11.2014
Дата истечения
19.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013771
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Трансмиттер MiniLink Real-Time модель MMT- 7725, с принадлежностями
Торговое название каз
MMT-7725 моделіндегі MiniLink Real-Time трансмиттері, керек-жарақтарымен
Назначение
Для обработки, хранения и передачи данных с сенсора глюкозы в накопитель данных и отображения на дисплее показаний приборов для анализа в режиме реального времени
Область применения
Эндокринология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Показан для применения в качестве элемента устройства непрерывного контроля уровня глюкозы с возможностью выбора производства компании Medtronic и насосных систем с сенсорным управлением компании Medtronic MiniMed. Размер - 3,5 см (ш) x 2,75 см (д) x 0,92 см (в), вес - 5,4 грамм. Передатчик MiniLink соединяется напрямую с сенсором глюкозы. Дополнительную окклюзионную повязку можно поместить поверх сенсора глюкозы и передатчика MiniLink. Измеряет ток сигнала в диапазоне 10 нА и 100 нА с точностью + 10%. Измеряет сигнал тока 10 нА с точностью + 1 нА. Каждые 5 минут передает 8 последних сигналов сенсора частотой 868 МГц (Международная) или 916 МГц (В США). Материал корпуса - Поликарбонат, покрытие - Органосилан. Перезаряжаемая литий-полимерная батарея 3,0 В. 14 дней непрерывного применения перед тем как потребуется перезарядка. Предполагаемый срок службы - 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Показан для применения в качестве элемента устройства непрерывного контроля уровня глюкозы с возможностью выбора производства компании Medtronic и насосных систем с сенсорным управлением компании Medtronic MiniMed. Размер - 3,5 см (ш) x 2,75 см (д) x 0,92 см (в), вес - 5,4 грамм. Передатчик MiniLink соединяется напрямую с сенсором глюкозы. Дополнительную окклюзионную повязку можно поместить поверх сенсора глюкозы и передатчика MiniLink. Измеряет ток сигнала в диапазоне 10 нА и 100 нА с точностью + 10%. Измеряет сигнал тока 10 нА с точностью + 1 нА. Каждые 5 минут передает 8 последних сигналов сенсора частотой 868 МГц (Международная) или 916 МГц (В США). Материал корпуса - Поликарбонат, покрытие - Органосилан. Перезаряжаемая литий-полимерная батарея 3,0 В. 14 дней непрерывного применения перед тем как потребуется перезарядка. Предполагаемый срок службы - 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 770590 | Анализатор для экспресс-теста глюкозы крови/измерения артериального давления для домашнего использования/вблизи пациента | Портативный прибор с батарейным питанием, используемый с другими изделиями (например, реагентами, тест-полосками, манжетами для измерения кровяного давления и другими принадлежностями), предназначенный для полуколичественного измерения глюкозы в образце цельной крови в течение короткого периода времени, обычно нескольких минут, и неинвазивного измерения кровяного давления. Измеренные значения глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь лицами с сахарным диабетом. Изделие, как правило, отпускается без рецепта для домашнего использования, но также может быть использовано в клинических условиях для мониторинга глюкозы в крови и кровяного давления у пациентов. |