РК-МТ-7№013886
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013886
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2014
Дата истечения
21.11.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013886
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Остеоденситометр рентгеновский Stratos DR
Торговое название каз
Stratos DR рентген остеоденситометрі
Назначение
Stratos DR является денситометром который использует технологию DXA (двухэнергетическую рентгеновскую абсорбцию). Система контролируется компьютером оснащенным минимальным 2,8 ГГц Pentium процессором на windows XP (или выше). Он выполняет измерения плотности костной ткани на различных частях тела, таких как позвоночник, бедренная кость, предплечья и всего тела с помощью рентгеновских лучей. И представляет информацию на проектируемую область о содержании минералов в костной ткани, минеральной плотности костной ткани и показателе гомогенности костной ткани.
Область применения
ЛПУ, больницы, клиника- диагностические лаборатории.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технология сканирования: 2D-FAN BEAM/Узкий веерный луч, с прямолинейным позиционированием по осям X и Y;
- Двухэнергетическая рентгеновская Абсорбциометрия (DXA);
- Контроль качества: Автоматическая проверка контроля качества;
- Максимальная область сканирования: 200 x 65 cm;
- Автоматический и ручной выбор: области интереса (ROI);
- Цветная распечатка отчета: (плотность кости + опорный график);
- Оценка предполагаемой стадии остеопороза и риска перелома;
- Погрешность при воспроизведении: < 1.0% in vivo;
- Автоматический расчет: плотности шейки бедра, вертела бедра,
позвоночника, предплечья и треугольника Вордса;
- Руссифицированный интерфейс;
- Программное обеспечение: на базе Windows;
- Интерфейс: DICOM;
- Размеры и вес: 240x125х130 см, 250 кг.;
- Электропитание: 220В+/-10%, или 110 В;
- Частота 50/60 Гц;
- Потребляемая мощность 560 Вт;
- Рабочая температура: от 20 до 28 С.;
- Рабочая влажность: 20%-80%
Краткая техническая характеристика каз
Технология сканирования: 2D-FAN BEAM/Узкий веерный луч, с прямолинейным позиционированием по осям X и Y;
- Двухэнергетическая рентгеновская Абсорбциометрия (DXA);
- Контроль качества: Автоматическая проверка контроля качества;
- Максимальная область сканирования: 200 x 65 cm;
- Автоматический и ручной выбор: области интереса (ROI);
- Цветная распечатка отчета: (плотность кости + опорный график);
- Оценка предполагаемой стадии остеопороза и риска перелома;
- Погрешность при воспроизведении: < 1.0% in vivo;
- Автоматический расчет: плотности шейки бедра, вертела бедра,
позвоночника, предплечья и треугольника Вордса;
- Руссифицированный интерфейс;
- Программное обеспечение: на базе Windows;
- Интерфейс: DICOM;
- Размеры и вес: 240x125х130 см, 250 кг.;
- Электропитание: 220В+/-10%, или 110 В;
- Частота 50/60 Гц;
- Потребляемая мощность 560 Вт;
- Рабочая температура: от 20 до 28 С.;
- Рабочая влажность: 20%-80%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 295925 | Система рентгеновской костной денситометрии, двухэнергетическая | Комплект устройств, предназначенный для измерения плотности костной ткани и других расчетных характеристик, основанных на измерении двух фотонных энергетических пиков. Он называется также костным денситометром (абсорбциометром). В нем используется рентгеновская трубка (или трубки) в качестве источника фотонов, которая механически направляется и перемещается вместе с устройством детектирования фотонов. Коллимированный пучок направляют через анатомическую область интереса и регистрируют избирательное распределение поглощения. Эта информация используется при расчетах для оценки минеральной плотности костной ткани (остеопороза), подкожной жировой клетчатки, а также риска переломов. |