РК-ИМН-5№013887
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013887
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.11.2014
Дата истечения
28.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013887
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
IMUFLEX-WB-SP мешок для крови 450/500/400/400 мл, 450/500/400/500 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из цельной крови и сохраняющим тромбоциты, с раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16Gх1 1/2, стерильный однократного применения
Торговое название каз
Айырылмаған қаннан лейкоциттерді жоятын және тромбоциттерді сақтайтын сүзгішімен, CPD (63 мл)/SAGM (100мл) гемоконсервант ерітіндісімен, қан үлгілерін алуға арналған құрылғысымен 16Gх1 1/2 инесімен стерильді, бір рет қолданылатын 450/500/400/400 мл, 450/500/400/500 мл IMUFLEX-WB-SP қанға арналған қапшығы
Назначение
Мешки предназначены для сбора, обработки, разделения и хранения крови и компонентов крови человека
Область применения
Предназначены для использования в отделениях и станциях крови, центрах крови.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Каждый компонент состоит из основного мешка объемом 450мл с 63 мл раствора гемоконсерванта CPD, 1 мешок объемом 400 мл с 100 мл раствора гемоконсерванта SAGM и 2-х переносимых мешков объемами 500 и 400 мл. Гемоконсервант CPD/SAGM предназначен для сбора человеческой крови в объеме 450 мл. Длина 20-3000 мм, длина донорской трубки 970±50 мм (с 12 сегментами);
игла 16G х 1 1/2 (1,60 х 38 мм).
Мешки для крови упакованы в блистерные контейнеры. Верх контейнера сделан из прозрачной пленки.
Стерильны, апирогенны, нетоксичны, стерилизуются в автоклавах. Мешки предназначены для одноразового использования. Повторной стерилизации не подлежат.
Срок годности изделий составляет 30 месяцев в закрытом блистерном лотке.
Краткая техническая характеристика каз
Каждый компонент состоит из основного мешка объемом 450мл с 63 мл раствора гемоконсерванта CPD, 1 мешок объемом 400 мл с 100 мл раствора гемоконсерванта SAGM и 2-х переносимых мешков объемами 500 и 400 мл. Гемоконсервант CPD/SAGM предназначен для сбора человеческой крови в объеме 450 мл. Длина 20-3000 мм, длина донорской трубки 970±50 мм (с 12 сегментами);
игла 16G х 1 1/2 (1,60 х 38 мм).
Мешки для крови упакованы в блистерные контейнеры. Верх контейнера сделан из прозрачной пленки.
Стерильны, апирогенны, нетоксичны, стерилизуются в автоклавах. Мешки предназначены для одноразового использования. Повторной стерилизации не подлежат.
Срок годности изделий составляет 30 месяцев в закрытом блистерном лотке.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 256699 | Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей | Прочный, стерильный пластмассовый контейнер с отверстиями или стеклянная емкость, предназначенная для хранения и/или культивирования тканей, крови или ее компонентов (например, периферических стволовых клеток крови). Устройство обеспечивает соответствующую закрытую среду, позволяющую снизить риск загрязнения и, если применимо, рост и живучесть клеток при хранении, которое может (или не может) быть сопряжено с замораживанием. Устройство, предназначенное для криоконсервации, обычно используется для долговременного хранения в системе замораживания. Устройство, предназначенное для культуры, обычно является газопроницаемым и может иметь внутреннюю поверхность, которая обеспечивает сцепление. Это изделие одноразового использования. |