РК-ИМН-5№013803

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013803

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.11.2014

Дата истечения

28.11.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013803

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Двухкомпонентная фланцевая система по уходу за илеостомами Combihesive 2S в комплекте

Торговое название каз

Combihesive 2S илеостомалар күтіміне арналған екi компоненттi фланецтiк жүйенің жиынтығы

Назначение

Средства по уходу за стомой, предназначены для сбора кишечного содержимого и мочи, устранения его агрессивного воздействия на кожу.

Область применения

Применяется в отделениях хирургии, онкологии, а также в домашних условиях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие компенсирует утраченные после операции функции и используется в период выздоровления и адаптации. Комплект система ухода за илеостомами Combihesive 2S представляет собой двухкомпонентную фланцевую систему включающую сборный мешок (калоприемник) адгезивную пластину и аксессуары: пояс, пасты Стомагезив. Пластина плотно прикрепляется к коже и на нее крепится мешок. Пластина имеет специальный фланец для фиксации мешка к пластине. Пластины состоят из гидроколлоидного слоя Стомагезив, прилегающего к коже, выполненного из равных долей тонкодисперсного пектина, желатина, натрия карбоксиметилцеллюлозы на основе полиизобутилена и внешнего защитного слоя из полиэтиленовой пленки. Это многоразовая клеящаяся основа, которая не раздражает кожу вокруг стомы при длительном ношении. Пластины имеют дополнительное поле, дающее возможность изменения диаметра при помощи вырезания. Одноразовые мешочки изготовлены из специального высококачественного полиэтилена. Мешки имеют подкладку из мягкого нетканого материала. Некоторые модели имеют угольный фильтр. Наличие фильтра в мешке не дает ему раздуваться при поступлении в него газов, и нейтрализует неприятный запах. На мешочках имеются "ушки" для присоединения пояса, который служит для дополнительной фиксации. Паста "Стомагезив" используется для защиты кожи вокруг стомы от возможного раздражения, и воспаления кожи вокруг стомы. Также паста "Стомагезив" используется для заполнения неровностей на коже вокруг стомы. Срок годности 5 лет

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
826973	Калоприемник для кишечной стомы многокомпонентный, открытого типа	Пластиковый мешок, разработанный для фиксации на коже пациента вокруг стомы и использования в качестве емкости для сбора кишечных выделений после колостомии или илеостомии (фекалии обычно имеют жидкую консистенцию). Изделие состоит из двух или более отдельных частей, включает в себя мешок с фланцем и базовую пластину; обе части оснащены фланцевым фиксирующим механизмом. Базовая пластина остается зафиксированной вокруг стомы, как правило, на 2-3 дня, а мешок удаляется и заменяется по мере необходимости. Дистальный конец мешка может открываться для удаления отходов (в среднем 400-800 мл в день) и опорожняться несколько раз в день. Это изделие для одноразового использования.