РК-ИМН-5№013802

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013802

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.11.2014

Дата истечения

28.11.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013802

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Двухкомпонентная фланцевая система по уходу за уростомами Combihesive 2S в комплекте

Торговое название каз

Combihesive 2S уростомалар күтіміне арналған екі компонентті фланецтік жүйенің жиынтығы

Назначение

Средства по уходу за стомой, предназначены для сбора кишечного содержимого и мочи, устранения его агрессивного воздействия на кожу.

Область применения

Применяется в отделениях хирургии, онкологии, а также в домашних условиях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие компенсирует утраченные после операции функции и используется в период выздоровления и адаптации. Комплект система ухода за уростомами Combihesive 2S представляет собой двухкомпонентную фланцевую систему включающую сборный мешок (мочеприемник) адгезивную пластину и аксессуары: пояс, пасты Стомагезив. Пластина плотно прикрепляется к коже и на нее крепится мешок. Пластина имеет специальный фланец для фиксации мешка к пластине. Пластины состоят из гидроколлоидного слоя Стомагезив, прилегающего к коже, выполненного из равных долей тонкодисперсного пектина, желатина, натрия карбоксиметилцеллюлозы на основе полиизобутилена и внешнего защитного слоя из полиэтиленовой пленки. Это многоразовая клеящаяся основа, которая не раздражает кожу вокруг стомы при длительном ношении. Пластины имеют дополнительное поле, дающее возможность изменения диаметра при помощи вырезания. Одноразовые мешочки изготовлены из специального высококачественного полиэтилена. Мешки имеют подкладку из мягкого нетканого материала. На мешочках имеются "ушки" для присоединения пояса, который служит для дополнительной фиксации. Паста "Стомагезив" используется для защиты кожи вокруг стомы от возможного раздражения, и воспаления кожи вокруг стомы. Также паста "Стомагезив" используется для заполнения неровностей на коже вокруг стомы. Срок годности 5 лет

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
375314	Мешок уростомный многокомпонентный, со сливным краном	Пластиковый мешок, состоящий из двух или более частей [например, барьера (пластины) и мешка, которые имеют фланцевый/запирающий механизм], разработанный для прикрепления к коже пациента вокруг стомы для использования в качестве изделия для сбора мочи при нарушениях мочевыведения. Мешок имеет клапан одностороннего действия для предотвращения накопления мочи у основания стомы. Также имеется дренажный краник, позволяющий опорожнять мешок от жидкости. Барьер (пластина) остается прикрепленным вокруг стомы, когда мешок удаляется/заменяется. Это изделие для одноразового использования.