РК-ИМН-5№013831

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013831

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2014

Дата истечения

02.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013831

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Калоприемники однокомпонентные послеоперационные Alterna® Алтерна) 100 мм, №6

Торговое название каз

Операциядан кейінгі бір компонентті Alterna® (Алтерна) нәжіс қабылдағышы, 100 мм №6

Назначение

Предназначены для сбора ки-шечного отделяемого у пациентов, перенесших операцию с формированием на передней брюшной стенке кишечной стомы. Клеевой слой адгезивной пластины обеспечивает надежную фиксацию калоприемника на передней брюшной стенке в раннем послеоперационном периоде. Конструкция послеоперационного калоприемника Алтерна позво- ляет ухаживать за стомой, не отклеивая калоприемник с передней брюшной стенки.

Область применения

Применяются при послеоперационном госпитальном и амбулаторном уходе.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Класс потенциального риска I, нестерильный, правило №1 в соответствии с Директивой Совета 93/42 ЕЭС от 14 июня 1993 г. по продукции медицин- ского назначения. Клейкость 46/47/63.Предел прочности на разрыв 250 Н

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
692626	Калоприемник для кишечной стомы однокомпонентный, закрытый	Пластиковый мешок, разработанный для фиксации при помощи клея на коже пациента вокруг стомы и использования в качестве емкости для сбора фекалий после колостомии [фекалии обычно хорошо сформированные]. Это однокомпонентное изделие, как правило, с самоклеящимся краем, которое удаляется и утилизируется после заполнения. Это изделие для одноразового использования.