РК-ИМН-5№013827

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013827

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2014

Дата истечения

02.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013827

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Искусственный клапан сердца для транскатетерной имплантации Sapien, размерами: диаметром (мм) - 23мм, 26мм, 29мм, в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Катетер арқылы имплантациялауға арналған Sapien жүректің жасанды клапаны, өлшемдері: диаметрі (мм) - 23 мм, 26 мм, 29 мм, керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Предназначен для транскатетерной имплантации аортального клапана у больных с тяжелым симптомным аортальным стенозом при наличии противопоказаний к проведению операции в условиях ИК и/или тяжелой сопутствующей патологии.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система доставки NovaFlex+ включает ручку с Колесиком Flex для смыкания Катетера Flex, конический наконечник на дистальном конце системы доставки для облегчения прохождения природного клапана, и баллонного катетера для размещения ТСК. Ручка имеет Индикатор Flex, который показывает сомкнут ли катетер flex или нет, колесо совмещения клапана для точной настройки во время Совмещения Клапана, кнопку Нажать/Отпустить, которая позволяет менять положение ручки, и порт для промывания катетера Flex. Стилет находится в просвете направляющего проводника системы доставки. Баллонный Катетер имеет радионепроницаемые Маркеры совмещения клапана, определяющие положение совмещения клапана и рабочую длину баллона. Радионепроницаемый двойной маркер проксимально к баллону обозначает положение flex катетера во время размещения. Трансфеморальный баллонный катетер Edwards состоит из стержня и баллона с двумя внешними радионепроницамемыми маркерными лентами, которые обозначают рабочую длину (расширяемый участок) баллона. Проксимальный конец устройства имеет "Y-коннектор" для раздувания баллона и для просвета направляющего проводника. Срок годности 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
942220	Протез сердечного клапана шаровой	Стерильный искусственный заменитель натурального сердечного клапана (обычно аортального клапана), предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного порока клапанов сердца. Он состоит из металлической клетки, в которой находится шар из синтетического полимера (например, силиконового эластомера). Когда кровяное давление в камере сердца превышает давление снаружи камеры, шар прижимается к клетке и позволяет крови течь; при завершении сокращения сердца, давление внутри камеры падает и становится ниже, чем за пределами клапана, что позволяет шару вернуться к основанию клапана, образуя уплотнение.