РК-МТ-7№013890
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013890
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2014
Дата истечения
02.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013890
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система анализа последовательности молекул ДНК "Personal Genome Machine", (PGM) с принадлежностями
Торговое название каз
ДНҚ молекулалары бірізділігін талдау жүйесі "Personal Genome Machine", (PGM) керек-жарақтарымен
Назначение
Система анализа последовательности молекул ДНК "Personal Genome Machine", с принадлежностями, разработана для анализа последовательности ДНК (секвенирования) из медицинских, судебно-медицинских и других биологических образцов с целью поиска любых вариаций в геномной ДНК и кДНК, а также для анализа и тестирования причин заболеваний, поиска новых возможных мишеней для терапии.
Область применения
В клинико-диагностических, судебно-медицинских и медицинских лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод секвенирования
Последовательное удлинение олигонуклеотидной затравки ДНК-полимеразой с одновременной регистрацией локального изменения рН в результате встраивания нуклеотидов
Субстрат для секвенирования Секвенирование клонально амплифицированных фрагментов ДНК на поверхности микрочастиц, помещенных в лунки внешнего слоя одноразового полупроводникового сенсорного микрочипа.
Количество высококачественных, отфильтрованных нуклеотидов, считываемых системой за один типичный запуск прибора (определяется типом используемого микрочипа)
Более1 млрд. пар оснований (318-й микрочип, 12 млн. сенсоров);
более 200 млн. пар оснований (316-й микрочип 6 млн. сенсоров);
более 20 млн. пар оснований (314-й микрочип 1,2 млн. сенсоров)
Длина прочтения
Прямые прочтения: 100-150 п.н.
200-220 п.н.
Парноконцевые прочтения: 2?100 п.н.; 2?200 п.н.
Длительность одного запуска прибора
314 чип: 1,5 часа - 100 п.н.; 2,4 часа - 200 п.н.;
316 чип: 1,7 часа - 100 п.н.; 3,1 часа - 200 п.н.;
318 чип: 2,4 часа - 100 п.н.; 4,5 часа - 200 п.н.
Точность прочтения каждого фрагмента
Более 99,5%
Точность консенсуса (6-кратное прочтение) 99,99%
Количество прочитываемых одноцепочечных фрагментов ДНК за один запуск прибора
Около 6 млн. фрагментов (318-й микрочип, 12 млн. сенсоров);
около 2 млн. фрагментов (316-й микрочип 6 млн. сенсоров);
около 0,1 млн. фрагментов (314-й микрочип 1,2 млн. сенсоров)
Возможное количество одновременно исследуемых библиотек ДНК (образцов) за один запуск
32 (при использовании молекулярных штрихкодов) "мультиплекс", 32 молекулярных штрихкодов
Возможности программного обеспечения, поставляемого вместе с системой:
oСборка геномов de novo;
oАнализ метагеномов (секвенирование 16S рибосомальной ДНК)
oКартирование фрагментов ДНК на референсный геном при ресеквенировании, выявление SNP и изучение структурных вариаций (инсерций, делеций, повторов);
oАнализ транскриптома;
oАнализ ампликонов;
oАнализ результатов экспериментов ChIP-Seq, RNA-Seq, RIP-Seq, MeDIP (анализ метилирования).
Размеры
Ширина 61 см
Глубина 51 см
Высота 53 см
Вес (в упаковке) 30 кг (39 кг)
Параметры окружающей среды
Температура 15°С-25°С
Влажность 40-60%
Высота менее 2000 м над уровнем моря
Параметры электропитания 100-240 В, не более 9 А, 50/60 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Метод секвенирования
Последовательное удлинение олигонуклеотидной затравки ДНК-полимеразой с одновременной регистрацией локального изменения рН в результате встраивания нуклеотидов
Субстрат для секвенирования Секвенирование клонально амплифицированных фрагментов ДНК на поверхности микрочастиц, помещенных в лунки внешнего слоя одноразового полупроводникового сенсорного микрочипа.
Количество высококачественных, отфильтрованных нуклеотидов, считываемых системой за один типичный запуск прибора (определяется типом используемого микрочипа)
Более1 млрд. пар оснований (318-й микрочип, 12 млн. сенсоров);
более 200 млн. пар оснований (316-й микрочип 6 млн. сенсоров);
более 20 млн. пар оснований (314-й микрочип 1,2 млн. сенсоров)
Длина прочтения
Прямые прочтения: 100-150 п.н.
200-220 п.н.
Парноконцевые прочтения: 2?100 п.н.; 2?200 п.н.
Длительность одного запуска прибора
314 чип: 1,5 часа - 100 п.н.; 2,4 часа - 200 п.н.;
316 чип: 1,7 часа - 100 п.н.; 3,1 часа - 200 п.н.;
318 чип: 2,4 часа - 100 п.н.; 4,5 часа - 200 п.н.
Точность прочтения каждого фрагмента
Более 99,5%
Точность консенсуса (6-кратное прочтение) 99,99%
Количество прочитываемых одноцепочечных фрагментов ДНК за один запуск прибора
Около 6 млн. фрагментов (318-й микрочип, 12 млн. сенсоров);
около 2 млн. фрагментов (316-й микрочип 6 млн. сенсоров);
около 0,1 млн. фрагментов (314-й микрочип 1,2 млн. сенсоров)
Возможное количество одновременно исследуемых библиотек ДНК (образцов) за один запуск
32 (при использовании молекулярных штрихкодов) "мультиплекс", 32 молекулярных штрихкодов
Возможности программного обеспечения, поставляемого вместе с системой:
oСборка геномов de novo;
oАнализ метагеномов (секвенирование 16S рибосомальной ДНК)
oКартирование фрагментов ДНК на референсный геном при ресеквенировании, выявление SNP и изучение структурных вариаций (инсерций, делеций, повторов);
oАнализ транскриптома;
oАнализ ампликонов;
oАнализ результатов экспериментов ChIP-Seq, RNA-Seq, RIP-Seq, MeDIP (анализ метилирования).
Размеры
Ширина 61 см
Глубина 51 см
Высота 53 см Вес (в упаковке) 30 кг (39 кг)
Параметры окружающей среды
Температура 15°С-25°С
Влажность 40-60%
Высота менее 2000 м над уровнем моря
Параметры электропитания 100-240 В, не более 9 А, 50/60 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 378305 | Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием серии реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или идентификации усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их образования (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |