РК МИ (in vitro)-0№026281
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026281
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026281
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тесты в наборе для определения в слюне от одного до шестнадцати наркотических средств и психотропных веществ
Торговое название каз
Сілекейде бірден он алтыға дейінгі есірткі және психотроптық заттарды анықтауға арналған жинақтағы экспресс-тесттер
Назначение
«Экспресс-тесты в наборе для определения в слюне от одного до шестнадцати наркотических средств и психотропных веществ» - это одношаговый иммунохроматографический тест для качественного определения наркотических средств и психотропных веществ в слюне
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
«Экспресс-тесты в наборе для определения в слюне от одного до шестнадцати наркотических средств и психотропных веществ» – это быстрый визуальный иммунохроматографический экспресс-тест для качественного обнаружения наркотических средств и психотропных веществ в слюне человека. В зависимости от количества используемых тест-полосок (одновременно определяемых от одного до шестнадцати из двадцати восьми наркотических средств и психотропных веществ), и иных условий использования, тест-полоски могут комплектоваться производителем в кассеты и баночки
Краткая техническая характеристика каз
«Сілекейде бірден он алтыға дейін есірткі және психотроптық заттарды анықтауға арналған жинақтағы экспресс-тесттер» – бұл адам сілекейінде есірткі және психотроптық заттарды сапалы анықтауға арналған жылдам визуальді иммунохроматографиялық экспресс-тест. Пайдаланылатын тест-жолақтардың санына (бірмезгілде жиырма сегіз есірткі және психотроптық заттың біреуінен он алтыға дейін айқындалатын) және пайдаланудың өзге де жағдайларына байланысты, тест-жолақтарды өндіруші кассеталар мен банкаларға жиынтықтай алады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 887367 | Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования. |