РК-МТ-7№013926
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013926
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2014
Дата истечения
02.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013926
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Высокоэнергетическая хирургическая лазерная система Dornier Medilas D200 модель Dornier Medilas D UroBeam
Торговое название каз
Жоғары энергетикалық хирургиялық лазерлік Dornier Medilas D200 жүйесі, моделі Dornier Medilas D UroBeam
Назначение
Резание, коагуляция, вапоризация ткани в различных областях медицины
Область применения
Урология, гастроэнтерология, отолярингология, косметология, дерматология, гинекология, бронхоскопия, ортопедия, нейрохирургия, педиатрия, общая хирургия и другие
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электротехнические параметры: напряжение 115-230 В перем. Ток, частота 50/60 Гц, потребляемая мощность 1,6 кВ-А, предохранитель сетевого питания 16А со средним временем перегорания;
климатические условия при эксплуатации: температура воздуха +15 С до 30 С, относительная влажность воздуха 30% до 85%, атмосферное давление 700 ГПа до 1060 ГПа;
Уровень шумов: максимум L<=65дБ, уровень шума в режиме ожидания L<50 дБ;
Терапевтический лазер:
Длина волны 940нм+-10нм, мощность импульса (номин.)5-250 Ватт (ном. максимум 300 Ватт), длительность импульса 0,010 сек до 10 сек и непрерывный (cont.), интервал между импульсами 0,010-10 сек;
Dosis: time (время) от 10сек до 50 сек ( с шагом 10 сек); от 1 мин до 10 мин (с шагом 1 мин), Impuls (импульс) от 5 до 150 импульсов, Energy ( энергия) от 100 Дж до 10 кДж;
Контрольный лазерный луч: длина волны ( контрольный лазерный луч зеленного цвета) 532 нм +- 5 нм, мощность лазера от 0 до 1 мВт;
Размеры и вес: Высота 1021 мм, ширина 297мм, 371мм включая основание, длина 570мм, вес приблизительно 50кг
Краткая техническая характеристика каз
Электротехнические параметры: напряжение 115-230 В перем. Ток, частота 50/60 Гц, потребляемая мощность 1,6 кВ-А, предохранитель сетевого питания 16А со средним временем перегорания;
климатические условия при эксплуатации: температура воздуха +15 С до 30 С, относительная влажность воздуха 30% до 85%, атмосферное давление 700 ГПа до 1060 ГПа;
Уровень шумов: максимум L<=65дБ, уровень шума в режиме ожидания L<50 дБ;
Терапевтический лазер:
Длина волны 940нм+-10нм, мощность импульса (номин.)5-250 Ватт (ном. максимум 300 Ватт), длительность импульса 0,010 сек до 10 сек и непрерывный (cont.), интервал между импульсами 0,010-10 сек;
Dosis: time (время) от 10сек до 50 сек ( с шагом 10 сек); от 1 мин до 10 мин (с шагом 1 мин), Impuls (импульс) от 5 до 150 импульсов, Energy ( энергия) от 100 Дж до 10 кДж;
Контрольный лазерный луч: длина волны ( контрольный лазерный луч зеленного цвета) 532 нм +- 5 нм, мощность лазера от 0 до 1 мВт;
Размеры и вес: Высота 1021 мм, ширина 297мм, 371мм включая основание, длина 570мм, вес приблизительно 50кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |