РК-МТ-7№013893
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013893
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2014
Дата истечения
02.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013893
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Модульный монитор пациента Storm, модификации Storm D2, Storm D3, Storm D5, Storm D6 и Storm D8
Торговое название каз
Емделушінің модульді мониторы Storm, модификациялары Storm D2, Storm D3, Storm D5, Storm D6 және Storm D8
Назначение
Монитор предназначен для проведения мониторинга пациентов, отображения результатов исследования на экране, просмотра, сохранения и сигнализации нарушений комплекса физиологических параметров пациента.
Монитор пациента предназначен для использования в лечебных учреждениях терапевтами или соответствующим медицинским персоналом под руководством лечащего врача. Монитор не предназначен для использования в домашних условиях.
Область применения
Мониторинг физиологических параметров пациента
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочая температура 0 градусов С - + 40 градусов С
Относительная влажность воздуха от 15 % до 85 % (без конденсата)
Атмосферное давление 860 - 1060 гПа
Температура при хранении и транспортировке 20 градусов С +50 градусов С
Относительная влажность при хранении т транспортировке
от 10 % до 93 % (без конденсата)
Атмосферное давление при хранении и транспортировке 500 - 1060 гПа
Входное напряжение 100 - 240 В переменный ток
Потребляемый ток 1.7 - 0.8 А
Частота 50/60 Гц
Тип предохранителя Т 4А/250 В, 2-Ф5х20 мм, встроен в модуль питания
Единые требования В соответствии с IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2.
Краткая техническая характеристика каз
Рабочая температура 0 градусов С - + 40 градусов С
Относительная влажность воздуха от 15 % до 85 % (без конденсата)
Атмосферное давление 860 - 1060 гПа
Температура при хранении и транспортировке 20 градусов С +50 градусов С
Относительная влажность при хранении т транспортировке
от 10 % до 93 % (без конденсата)
Атмосферное давление при хранении и транспортировке 500 - 1060 гПа
Входное напряжение 100 - 240 В переменный ток
Потребляемый ток 1.7 - 0.8 А
Частота 50/60 Гц
Тип предохранителя Т 4А/250 В, 2-Ф5х20 мм, встроен в модуль питания
Единые требования В соответствии с IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |