РК МИ (МТ)-0№026280

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026280

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026280

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат Indiba® радиочастотной гипертермии для лечебно-эстетической терапии с принадлежностями в вариантах исполнения: ELITE NS, PREMIUM NS

Торговое название каз

Емдік-эстетикалық терапияға арналған Indiba® радиожиілік гипертермиялық аппараты керек-жарақтарымен орындалу нұсқаларында: ELITE NS, PREMIUM NS

Назначение

Предназначен для применения радиочастотного тока внутри тканей тела с тепловым воздействием или без него.

Область применения

Спортивная медицина, косметология, дерматология, физиотерапия, травматология и ортопедия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат типа BF. Защита от перегрева. Класс защиты от поражения электрическим током: Оборудование I класса. Степень защиты от воздействия воды: Стандартное оборудование. Размеры с закрытым дисплеем: 400 мм (Ш) x 530 мм (Г) x 150 мм (В). TFT-дисплей: 8 дюймов, 800 x 480 пикселей с сенсорной панелью 10.1”. Диапазон входного напряжения: 100-240 В переменного тока. Частота: 50/60 Гц. Входные предохранители: 2 x 4A медленного перегорания, (Тип T 2A L 250В). Форма волны сигнала: Синусоида. Режим: Резистивный режим (RES); Емкостный режим (CAP). Частота выходного сигнала: 448 кГц.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы түрі BF. Қызып кетуден қорғау. Электр тогының соғуынан қорғау класы: I класс жабдықтары. Судан қорғану дәрежесі: Стандартты жабдық. Жабық дисплеймен өлшемдер: 400мм (В) x 530мм (D) x 150mm (H). TFT дисплейі: 8 дюйм, 800 x 480 пиксель, 10,1 дюймдік сенсорлық панелі. Кіріс кернеуінің диапазоны: 100-240VAC. Жиілік: 50/60 Гц. Кіріс сақтандырғыштары: 2 x 4A баяу соғу, (T 2A L 250В түрі). Сигнал толқынының пішіні: синусоид. Режим: Резистивтік режим (RES); Сыйымдылық режимі (CAP). Шығу жиілігі: 448 кГц.

Комментарий к сроку хранения

Температура в помещении: от -20 ºC до +50 ºC. Относительная влажность: от 10% до 100%, без конденсации. Атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
715110	Система косметологическая радиочастотная для лечения дефектов и омоложения кожи	Комплект устройств, использующих радиочастотную электромагнитную энергию [обычно в диапазоне ниже 10 МГц] для создания глубокого нагрева подкожных тканей, чтобы временно снизить до минимума проявления целлюлита, уменьшить дряблость кожи или сократить морщины через процесс возобновления роста и разглаживания кожи и локального изменения/разрушения жировых клеток. Он обычно состоит из монополярных и/или биполярных аппликаторов, присоединенных к генератору энергии, обычно имеющему систему охлаждения. Ткани нагреваются, создавая терапевтический эффект, иногда с одновременным использованием криогенного охлаждения эпидермиса. Система не используется для лечения злокачественных опухолей.