РК-МТ-7№007495

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007495

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2014

Дата истечения

02.12.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007495

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Наркозно-дыхательный аппарат Primus-рабочее место анестезиолога в комплекте

Торговое название каз

Primus наркоздық-тыныс алу аппараты - анестезиологтың жұмыс орны жиынтықта

Назначение

Наркозно -дыхательный аппарат "Primus - Применяется: - для ингаляционного наркоза в системах реверсивного дыхания; - для ингаляционного наркоза в почти замкнутой системе при "слабом потоке" и "минимальном потоке" (для снижения расхода газа и анестетика); - ингаляционный наркоз в системах нереверсивного дыхания с отдельным патрубком выхода свежего газа для подключения, например, систем Bain или Magill, при расходе свежего газа от 0,2 до 18 л/мин (опционально).

Область применения

Наркозно- дыхательный аппарат "Primus" - рабочее место анестезиолога - аппарат для введения в наркоз взрослых пациентов, детей и новорожденных с самостоятельным дыханием или самостоятельным дыханием с поддержкой давлением, с проведением автоматической и ручной вентиляции легких.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Режимы вентиляции: - Вентиляция с контролем объема Режим по Объему. С подключением: синхронизации, Press. Support (Pressure Support) (опционально) - Вентиляция с контролем давления Режим по Давлению. С подключением: синхронизации, Press. Support (Pressure Support) (опционально) - Вентиляция, проводимая вручную (Ручное) - Самостоятельное дыхание (Спонт.) - Самостоятельное дыхание с поддержкой давлением Press. Support CPAP (опционально) - Объем AF (режим по объему с автопотоком) (опционально). С подключением: синхронизации, Press. Support (Pressure Support) (опционально) Отображаемые результаты измерений - Пиковое значение давления ПИК., среднее давление PMEAN, давление плато Плато и PEEP - Минутный объем на выдохе MV, разница между минутным объемом на вдохе и выдохе MVутеч. - Комплайнс пациента CPAT Дыхательный объем VT Частота дыхания Част. - Концентрация O2, N2O, анестетика и CO2 во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе - ?O2: Разница между концентрацией O2 на вдохе и выдохе Дополнительно: - Функциональное насыщение кислородом (SpO2) и частота пульса Параметры, отображаемые в виде кривых - Давление в дыхательных путях PAW - Поток вдыхаемого и выдыхаемого газов - Концентрация O2, CO2, и газообразного анестетика во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе Дополнительно: - Плетизмограмма - Петли PAW-V и V-Поток Параметры, отображаемые в виде столбцовых диаграмм - Объем вдыхаемого, выдыхаемого и теряемого из-за утечки газа за единицу времени - Волюметр - Давление - Эконометр для индикации использования свежего газа (опционально) Дополнительно к этому на дисплей выводятся графики изменения значений параметров в течение времени (тренд), а также журнал регистрации. Мониторинг С помощью регулируемых границ тревоги, которые можно автоматически изменять в зависимости от конкретной ситуации. Контролируются следующие параметры: - Давление в дыхательных путях PAW - Минутный объем на выдохе MV - Вентиляция - Концентрация газообразного анестетика во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе - Распознавание состава смесей газообразных анестетиков (одновременно до двух анестетиков) - Концентрация O2 и N2O во вдыхаемом газе - Концентрация CO2 во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе - Особое поведение системы тревожной сигнализации в режиме АИК - Активация автоматической тревоги по анестетику для нескольких MAК (xMAC) Дополнительно: - Насыщение кислородом - Частота пульса. Дозировка свежего газа - смеситель с электронным управлением Концен

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
726582	Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной	Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).