РК-МТ-7№013841
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013841
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2014
Дата истечения
02.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013841
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Имплантируемый кардиомонитор Confirm в комплекте с беспроводным активатором и без него
Торговое название каз
Confirm имплантацияланатын кардиомониторы сымсыз активатормен жиынтықта және онсыз
Назначение
Мониториг и фиксация сердечных аритмий
Область применения
Аритмология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантируемый кардиомонитор Confirm. Размеры 56,3 x 18.5 x 8. Объем 6,5 сс. Вес 12 г. Расстояние между электродами 39 мм. Минимальная контактная площадь 30 кв. см. Срок службы 3 года. Длительность записи эндограм 48 мин. Тригеры: автоактивация, тахикардния, брадикардия, асистолия. Диагностика эпизодов. Гистогамма ЧСС. Возможность дистанционного мониторинга (ТТМ).
Краткая техническая характеристика каз
Confirm имплантацияланатын кардиомониторы. Өлшемі 56,3 x 18.5 x 8. Көлемі 6,5 сс. Салмағы 12 г. Электродтардың аралығы 39 мм. ең төменгі жанасу ауаны 30 см2. Пайдалану мерзімі 3 жыл. Эндограммалар жазу ұзындығы 48 мин. Тригерлер: автоактивация, тахикардия, брадикардия, асистолия. Эпизодтар диагностикасы. Жүрек соғу жиілігі гистогаммасы. Қашықтықтан мониторинг жүргізу мүмкіндігі (ТТМ).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте, избегать попадания влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 879108 | Кардиомонитор имплантируемый | Герметично запечатанное устройство с электрическим приводом [имплантируемый кардиомонитор (ИКМ)], предназначенное для имплантации с целью мониторинга, регистрации и хранения электрокардиографических сигналов, помогающих диагностировать сердечные аритмии и/или острый коронарный синдром; может быть оснащено функцией подачи сигнала тревоги посредством вибраций, а данные могут передаваться телеметрически на внешнее устройство для предупреждения пациента и/или передачи данных на расстоянии. Используется для пациентов с необъяснимыми кардиологическими симптомами и/или с риском аритмий и/или острого коронарного синдрома. |