РК-ИМН-5№013844
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013844
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2014
Дата истечения
02.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013844
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Термоиндикатор одноразовый для контроля «холодовой цепи» «ТестТЕРМ» по ТУ 9398-088-11764404-2010
Торговое название каз
ТШ 9398-088-11764404-2010 бойынша «суық беру тізбегін» бақылауға арналған бір реттік «ТестТЕРМ» термоиндикаторы
Назначение
Термоиндикатор "ТестТЕРМ" предназначен для контроля соблюдения температурно-временного режима при транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), крови и ее препаратов, трансплантатов, диагностических тест-систем, пищевых продуктов и другой продукции, требующих соблюдения контролируемых термоиндикатором температурно-временных условий
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип работы термоиндикатора "ТестТЕРМ" основан на:
измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор и времени нахождения в среде при температуре, отличающейся от "нормы" ;
сравнении измеренных параметров - температуры и времени, с установленными значениями при программировании термоиндикатора;
индикации и сигнализации о результатах сравнений.
Термоиндикатор содержит четыре светодиода - красного, желтого, зеленого и синего цвета, с помощью которых выдается сигнал о результатах контроля температурно-временных характеристик хранения и/или транспортировки МИБП. При соблюдении необходимых температурно-временных условий, с периодом 3 секунды кратковременно вспыхивает зеленый светодиод. О нарушениях температурно-временных условий хранения и/или транспортировки указывают вспышки синего или красного светодиодов.
Краткая техническая характеристика каз
"ТестТЕРМ" термоиндикаторыны? ж?мыс принципі т?мендегілерге негізделген: термоиндикатор орналас?ан орта температурасын ж?не "нормадан" ерекшеленетін температурада?ы ортада болу уа?ытын ?лшеуге;
?лшенген параметрлерді, температураны ж?не уа?ытты термоиндикаторды ба?дарламала?анда белгіленген м?ндермен салыстыру?а;
индикация?а ж?не салыстыру н?тижелері туралы сигнализация?а.
Термоиндикатор ??рамында т?рт жары? диоды бар - ?ызыл, сары, жасыл ж?не к?к, соларды? к?мегімен МИБП са?тау ж?не/немесе тасымалдауды? температуралы?-уа?ытты? сипаттамаларын ба?ылау н?тижелері туралы сигнал беріледі. ?ажетті температуралы?-уа?ытты? талаптарды са?та?ан кезде 3 секундты? аралы?пен ?ыс?а мерзімде жасыл жары? диоды жанады. Са?тау ж?не/немесе тасымалдауды? температуралы?-уа?ытты? б?зылуларын к?к немесе ?ызыл жары? диодтарыны? жануы к?рсетеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 920221 | Индикатор температуры для медицинских продуктов, термохимический | Небольше изделие, предназначенное для крепления к пакету, в котором находится чувствительный к температуре медицинский продукт (например, кровь, фармацевтический препарат); изделие необратимым образом изменяет цвет в случаях, когда достигается и превышается заданная температура, что потенциально отрицательно сказывается на эффективности находящегося в пакете продукта. Как правило, состоит из самоклеящегося пластикового контейнера, в который помещен отрезок термочувствительного материала, который активируется при креплении контейнера к интересуемому продукту. Это изделие для одноразового использования. |