РК-ИМН-5№006804

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№006804

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2014

Дата истечения

02.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006804

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Внутриматочное противозачаточное средство кольцеобразной формы Юнона Био-Т тип №1, №2, стерильное, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын сақина тәрізді формалы Юнона Био-Т ұрықтануға қарсы жатырішілік құралы, типтері № 1, №2

Назначение

Для обеспечения противозачаточного эффекта в полости матки

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контрацептив "Юнона Био-Т" является классической моделью Т-образного медикаментозного ВМС. Якорь выполнен из полиэтилена высокого давления и имеет форму с заданными механическими характеристиками. Горизонтальные плечики ВМС заканчиваются оливами. Вокруг вертикального стержня размещена медная проволока. На конце стержня петля для крепления двух трансцервикальных нитей. Длина якоря 36 мм, ширина 32 мм. Площадь медной оплетки 380 мм. Степень очистки медного покрытия 99,998%, скорость диффузии выделения ионов Cu2+10-15 мкг/сутки. ВМС поставляется в блистерной упаковке в комплекте с полимерной вводной трубкой диаметром 4,5 мм и поршнем. Вводная трубка имеет передвижной пластмассовый ограничитель для обозначения глубины введения средства и направления плоскости раскрытия плечиков якоря. Стерилизация - гамма облучение. Срок годности (вводить до) 3 года. Срок службы после введения 5 лет

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
440962	Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием	Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования.