РК-ИМН-5№006799

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№006799

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2014

Дата истечения

02.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006799

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Внутриматочное противозачаточное средство Юнона Био Multi Ag, стерильное однократного применения

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын "Юнона Био Multi Ag" ұрықтануға қарсы жатырішілік құралы

Назначение

Для обеспечения противозачаточного эффекта в полости матки

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Поставляется стерильным, стерилизация рационная или газовая - оксидом этилена. Срок годности (вводить до) 3 года. Срок службы после введения 7 лет. При транспортировании должны быть устойчивы к механическим воздействиям в соответствии с ГОСТ 20790 для группы 2 При транспортировании и хранении устойчив к воздействию климатических и механических факторов, согласно группе 5 (ОЖ4) и группе 1 (Л), указанных в ГОСТ 15150.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
440962	Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием	Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования.