РК-МТ-7№013853
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013853
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2014
Дата истечения
02.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013853
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический модульный мочевой анализатор Cobas 6500
Торговое название каз
Cobas 6500 автоматты модульді несеп анализаторы
Назначение
Автоматический мочевой модульный анализатор для количественного и качественного определения биохимических (с помощью мочевых тест-полос) и микроскопических показателей
Область применения
Терапия, урология, нефрология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модульный мочевой анализатор, объединяющий два метода анализа мочи: биохимический и микроскопический.
Система состоит из 2-х модулей:
Cobas u 601 - биохимический модуль; Cobas u 701 -для микроскопических исследований. производительность - до 240 биохимических тестов;
До 116 микроскопических.
Непрерывная загрузка/выгрузка образцов (75 образцов = 15 RD стандартных штативов по 5 позиций на общем поддоне).
Объем хранения данных до 10000 тестов, контроль качества - фотометрическая калибровка и запись данных калибровочных ячеек.
Физические показатели: Cobas 6500 - длина - 176.6 см, ширина - 53.2 см, высота- 64.4 см, вес - 169,3 кг;
Cobas u 601: длина - 107.9 см, ширина - 53.2 см, высота- 64.4 см, вес - 92,7 кг; cobas u 701: длина - 107.9 см, ширина - 53.2 см, высота- 64.4 см, вес - 88,8 кг; Качество воды - проводимость: 1?S/cm; 25 °C; напряжение сети - 100-125 VAC; 200-240 VAC; Выходная мощность - 1500 VA
Краткая техническая характеристика каз
Модульный мочевой анализатор, объединяющий два метода анализа мочи: биохимический и микроскопический.
Система состоит из 2-х модулей:
Cobas u 601 - биохимический модуль; Cobas u 701 -для микроскопических исследований. производительность - до 240 биохимических тестов;
До 116 микроскопических.
Непрерывная загрузка/выгрузка образцов (75 образцов = 15 RD стандартных штативов по 5 позиций на общем поддоне).
Объем хранения данных до 10000 тестов, контроль качества - фотометрическая калибровка и запись данных калибровочных ячеек.
Физические показатели: Cobas 6500 - длина - 176.6 см, ширина - 53.2 см, высота- 64.4 см, вес - 169,3 кг;
Cobas u 601: длина - 107.9 см, ширина - 53.2 см, высота- 64.4 см, вес - 92,7 кг; cobas u 701: длина - 107.9 см, ширина - 53.2 см, высота- 64.4 см, вес - 88,8 кг; Качество воды - проводимость: 1?S/cm; 25 °C; напряжение сети - 100-125 VAC; 200-240 VAC; Выходная мощность - 1500 VA
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 819965 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |