РК-МТ-7№013852

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013852

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2014

Дата истечения

02.12.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013852

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для экспресс-определения гликированного гемоглобина и липидов крови Cobas b101

Торговое название каз

Гликирленген гемоглобинді және қан липидтерін жедел анықтауға арналған Cobas b101 жүйесі

Назначение

Система предназначена для определения гликированного гемоглобина и липидов крови методом измерения фотометрического измерения

Область применения

Терапия, эндокринология, кардиология, реаниматология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ширина: 135 мм; Высота: 184 мм; Толщина: 234 мм, Вес: 2.0 кг; Память: 5,000 результатов анализа крови, 500 результатов контрольных проверок, 500 наборов данных о пациентах, 50 наборов данных об операторах, включая 5 администраторов Интерфейс: USB-интерфейс для ПК, USB-интерфейс сканера штрих-кода, USB-интерфейс для принтера или карты памяти USB, RS422-интерфейс для базового модуля Электросеть: Степень загрязнения 2IEC/UL 61010-1, Адаптер питания: Вход 100 ~ 240 В пер.т.; 50/60 Гц; Выход 12 В пост.т., Потребление мощности: максимум 60 ВА, Шумовое излучение: максимум 65 дБ (A).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
611878	Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликогемоглобин (glycohaemoglobin), гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin) в клиническом образце. Обычно используется технология разделения, основанная на разнице зарядов (т.е. ионобменная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, электрофорез), химический анализ (т.е. колориметрия, спектрофотометрия) или разнице в структуре (т.е. аффинная хроматография и иммуноанализ).