РК-ИМН-5№013895
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013895
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.12.2014
Дата истечения
03.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013895
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Нейроваскулярный проволочный проводник ASAHI CHIKAI (варианты исполнения: ASAHI CHIKAI 200см, ASAHI CHIKAI 300см, ASAHI CHIKAI 10 200см, ASAHI CHIKAI 10 300см)
Торговое название каз
ASAHI CHIKAI нейроваскулярлық сым өткізгіші (орындалу нұсқалары: ASAHI CHIKAI 200см, ASAHI CHIKAI 300см, ASAHI CHIKAI 10 200см, ASAHI CHIKAI 10 300см)
Назначение
Предназначен для использования в нервно-сосудистой системе для размещения и замены терапевтических устройств.
Область применения
лечебно профилактические учреждения. Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нейроваскулярный проволочный проводник имеет дистальный конец
спирального типа. Спираль частично рентгеноконтрастна, что облегчает выбор кровеносного сосуда и определение положения дистального конца проволочного проводника под контролем рентгеноскопии. Форму дистального конца можно менять. Поверхность центрального стержня покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ) или гидрофильным покрытием.
Это изделие предназначено только для одноразового использования. Не используйте повторно и/ или не стерилизуйте.
При повторном использовании или стерилизации, производительность и качество этого изделия могут быть нарушены и есть риск осложнений, в том числе инфекций.
Запрещается использование данного изделия после истечения срока годности, указанного на этикетке. Если срок годности истек необходимо утилизировать это изделие.
Не хранить данное изделие в согнутом и/или сильно придавленном состоянии. Беречь от попадания воды. Хранить в прохладном, темном и сухом месте
Краткая техническая характеристика каз
Нейроваскулярлы? сым ?ткізгішті? спираль типіндегі дистальді ?шы болады. Спираль ішінара рентгеноконтрастылы, б?л ?ан тамырын та?дауды ж?не ренгеноскопиялы? ба?ылауда?ы сым ?ткізгіш дистальді ?шыны? орналасу к?йін аны?тауды же?ілдетеді. Дистальді ?шты? формасын ауыстыру?а болады. Орталы?ты? стерженні? беткейі политетрафторэтиленмен (ПТФЭ) немесе гидрофильді жабынмен ?аптал?ан.
Б?л б?йым тек бір рет пайдалану?а арнал?ан. ?айталап пайдаланба?ыздар ж?не/немесе стерилизациялама?ыздар.
?айталап пайдалан?анда немесе стерилизацияла?анда б?л б?йымны? ?німділігі мен сапасы б?зылуы м?мкін ж?не ас?ынуды?, соны? ішінде инфекцияны? ?аупі болады.
Б?л б?йымды затта?басында к?рсетілген жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін пайдалану?а тыйым салынады. Егер жарамдылы? мерзімі ?тіп кетсе, б?л б?йымды жою керек.
Б?л б?йымды иілген ж?не/немесе ?атты басыл?ан са?тау?а болмайды. Суды? т?суінен ?ор?ау керек. Сал?ын, ?ара??ы ж?не ??р?а? жерде са?тау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 519112 | Проводник для игл неимплантируемый, многоразового использования | Изделие без привода, разработанное для проведения иглы надлежащим образом во время клинической и/или хирургической процедуры. Выпускаются специальные проводники для игл для различных процедур, например, пластиковые проводники для уретральных инъекций, проводники из нержавеющей стали для трансректальной биопсии простаты, проводники для чрескожных пункций и для блокады нерва под ультразвуковым контролем, проводники для систем отслеживания электромагнитных устройств и проводники для стереотаксической биопсии молочной железы. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением. |