РК-МТ-7№013820
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013820
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.12.2014
Дата истечения
03.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013820
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический анализатор модель MIURA ONE
Торговое название каз
Автоматты анализатор, моделі MIURA ONE
Назначение
Автоматизированное определение биохимических показателей в биологических жидкостях
Область применения
Для использования в диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
До 180 фотометрических тестов в час. Аналитические методы: по конечной точке одно- или бихроматический, фиксированного времени, кинетический, выборочный по образцу. ИСБ для: Na+, K+, Li+, Cl- в сыворотке, плазме и разбавленной моче. 19 параметров на борту плюс разбавитель во флаконах 50 мл R1/ 20 мл R2. 19 параметров на борту плюс разбавитель во флаконах 35 мл R1/ 15 мл R2. Одно-, двух-, трех реагентные методики. Температура реакции: +37°C ± 0.1°C . 9/15 позиций для проб/калибраторов/контролей в первичных пробирках (?12?13мм ? 75/85 мм) и чашки для образцов (3 мл). Автоматическое разведение образцов. Тип калибровки: линейная/нелинейная кривые до 8 точек, автоматическая калибровка разведения по кривой (линейная регрессия, частично линейный метод, кубический сплайн, полином). Меню контроля с участками Леви-Дженнингса. Встроенный сканер штрих-кодов для образцов и реагентов (опция). Манипулятор с датчиком уровня жидкости (емкостной) и удара. Высокоточный микро-насос для дозирования реагентов и образцов (не шприц). Объем реагента: 1?400 мкл. Объем образца: 1?300 мкл. Стандарстный объем реакционной смеси: 200 мкл. Длина волны: 8 от 340 нм до 700 нм плюс одна свободная позиция. Источник света: галогеновая лампа с большой продолжительностью службы (2000 часов). Диапазон измерения оптической плотности: 0?3.0 ЕОП. Измерительные кюветы: 80 на борту с повторной промывкой, сделанные в Bionex©. Промывка кювет: автоматическая промывающая станция. Расход воды: 2л/ч. Охлаждение реагентов: 14°C ниже комнатной температуры. К/Монитор/Клавиатура/Мышь/Принтер: внешние L.I.S.: двусторонняя связь. ОС: Windows©. Температура окружающей среды 18-32°C . Габариты: 80x62x60 см. Вес: 42 кг.
Краткая техническая характеристика каз
До 180 фотометрических тестов в час. Аналитические методы: по конечной точке одно- или бихроматический, фиксированного времени, кинетический, выборочный по образцу. ИСБ для: Na+, K+, Li+, Cl- в сыворотке, плазме и разбавленной моче. 19 параметров на борту плюс разбавитель во флаконах 50 мл R1/ 20 мл R2. 19 параметров на борту плюс разбавитель во флаконах 35 мл R1/ 15 мл R2. Одно-, двух-, трех реагентные методики. Температура реакции: +37°C ± 0.1°C . 9/15 позиций для проб/калибраторов/контролей в первичных пробирках (?12?13мм ? 75/85 мм) и чашки для образцов (3 мл). Автоматическое разведение образцов. Тип калибровки: линейная/нелинейная кривые до 8 точек, автоматическая калибровка разведения по кривой (линейная регрессия, частично линейный метод, кубический сплайн, полином). Меню контроля с участками Леви-Дженнингса. Встроенный сканер штрих-кодов для образцов и реагентов (опция). Манипулятор с датчиком уровня жидкости (емкостной) и удара. Высокоточный микро-насос для дозирования реагентов и образцов (не шприц). Объем реагента: 1?400 мкл. Объем образца: 1?300 мкл. Стандарстный объем реакционной смеси: 200 мкл. Длина волны: 8 от 340 нм до 700 нм плюс одна свободная позиция. Источник света: галогеновая лампа с большой продолжительностью службы (2000 часов). Диапазон измерения оптической плотности: 0?3.0 ЕОП. Измерительные кюветы: 80 на борту с повторной промывкой, сделанные в Bionex©. Промывка кювет: автоматическая промывающая станция. Расход воды: 2л/ч. Охлаждение реагентов: 14°C ниже комнатной температуры. К/Монитор/Клавиатура/Мышь/Принтер: внешние L.I.S.: двусторонняя связь. ОС: Windows©. Температура окружающей среды 18-32°C . Габариты: 80x62x60 см. Вес: 42 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730191 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |