РК-МТ-7№013832

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013832

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2014

Дата истечения

03.12.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013832

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат лазерный диодный офтальмологический, варианты исполнения OcuLight GL/GLx/TX, OcuLight SL/SLx, IQ 532, IQ 577, IQ 810

Торговое название каз

Диодты офтальмологиялық лазерлік аппарат, орындалу нұсқалары OcuLight GL/GLx/TX, OcuLight SL/SLx, IQ 532, IQ 577, IQ 810

Назначение

Использование в офтальмологической хирургии с целью проведения операций при патологиях сетчатки и глаукоме.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип лазера: OcuLight GL/GLx/TX, IQ 532 - Nd:Yag с удвоением частоты, IQ 810, OcuLight SL/SLx, IQ 577 лазерный диод Тип излучения: Непрерывный (CW-Pulse) Дополнительные типы излучения: LongPulse (варианты исполнения OcuLight SL/SLx, IQ 810) MicroPulse (варианты исполнения OcuLight SLx, IQ 810, IQ 532, IQ 577) Рабочая длина волны: 532 нм (варианты исполнения OcuLight GL/GLx/TX, IQ 532) 577 нм (вариант исполнения IQ 577) 810 нм (варианты исполнения OcuLight SL/SLx, IQ 810) Мощность: OcuLight GL: 0 - 1500 мВт OcuLight GLx/TX: 0 - 2500 мВт OcuLight SL: 0 - 2000 мВт OcuLight SLx: 0 - 3000 мВт IQ 532: 50 - 2000 мВт IQ 577: 50 - 2000 мВт IQ 810: 50 - 3000 мВт Прицельный луч: красный лазерный диод 630-650 нм Мощность прицельного луча: 0-1,0 мВт Электропитание: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 3,0 А (OcuLight GL/GLx/TX, IQ 532, IQ 577) 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, < 0,8А (OcuLight SL/SLx, IQ 810) Охлаждение: воздушное Рабочие условия: Температура: 10°С - 35°С Относительная влажность: 10-90% без образования конденсата Температура хранения: - 20°С - 60°С Гарантийный срок: 1 год Габариты и вес: OcuLight GL/GLx/TX: 30 см х 30 см х 15 см, <6,5 кг OcuLight SL/SLx: 30 см х 30 см х 10 см; 6,3 кг IQ 532, IQ 577: 30 см х 35 см х 21см; 9 кг IQ 810: 30 см х 30 см х 18 см; 5 кг

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
400378	Система лазерная диодная офтальмологическая для визуализации глазного дна	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, со встроенной фундус-камерой и высокоэнергетическим (более 5 МВт) полупроводниковым лазером с оптической накачкой, предназначенная для: 1) использования в лечении глаз с помощью лазера, включая коагуляцию патологической сосудистой ткани в сетчатке, и 2) получения цифровых изображений переднего/заднего сегментов глаза в режиме реального времени, создаваемых посредством цветной фотографии, флуоресцентной ангиографии и инфракрасной визуализации для диагностики/планирования проведения лечения. В системе используется диодный лазер с накачкой для возбуждения полупроводникового кристалла (активной среды) с целью создания пучка лазерного излучения с удвоением частоты (например, до 532 нм, 577 нм). Может включать программное обеспечение для планирования лечения, с помощью которого можно импортировать дополнительные данные; в системе не используется технология фемтосекундных импульсов.