РК-ИМН-5№006497
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006497
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2014
Дата истечения
09.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006497
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Коронарная стент-система NOBORI с лекарственным покрытием Biolimus A9, размерами: диаметром (мм) - 2.25;2,5; 2,75; 3,0; 3,5 ; 4 длиной (мм) - 8; 14; 18; 24; 28 стерильная, однократного применения
Торговое название каз
Biolimus A9 дәрілік жабыны бар, стерильді, бір рет қолданылатын NOBORI коронарлық стент-жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм)- 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4 ұзындығы (мм)- 8; 14; 18; 24; 28
Назначение
NOBORI предназначен для направления в места стенозных повреждений в коронарных артериях посредством быстрой замены баллонной системы доставки, а также для оптимизации диаметра просвета и сокращения внутристентового рестеноза поражений в коронарных артериях.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент-система с лекарственным покрытием NOBORI является имплантируемым стентом, покрытым лекарством, предназначенным для получения стенозированного патологического изменения в коронарных артериях через систему подачи баллоны быстрого обмена и предназначенным для увеличения люминального диаметра и снижения внутристентового рестеноза у повторных поражений в естественных коронарных артериях. Характеристики: Материал стержня - нейлон 16атм-2,5/3,0мм, 14 атм - 3,5мм; покрытие гидрофильное - отдаленный стержень, силиконовое - ближний стержень; диаметр проволочного направителя катетера 0,014"; номинальное давление 8т; реваскуляция области очага поражения 0,0%; ангиографический рестеноз в стенте 0,0%; ангиографический рестеноз в сегменте 0,0%; тромбоз сегмента 0,0% повреждение исследуемого сосуда 5,9%.
Краткая техническая характеристика каз
Стент-система с лекарственным покрытием NOBORI является имплантируемым стентом, покрытым лекарством, предназначенным для получения стенозированного патологического изменения в коронарных артериях через систему подачи баллоны быстрого обмена и предназначенным для увеличения люминального диаметра и снижения внутристентового рестеноза у повторных поражений в естественных коронарных артериях. Характеристики: Материал стержня - нейлон 16атм-2,5/3,0мм, 14 атм - 3,5мм; покрытие гидрофильное - отдаленный стержень, силиконовое - ближний стержень; диаметр проволочного направителя катетера 0,014"; номинальное давление 8т; реваскуляция области очага поражения 0,0%; ангиографический рестеноз в стенте 0,0%; ангиографический рестеноз в сегменте 0,0%; тромбоз сегмента 0,0% повреждение исследуемого сосуда 5,9%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 733064 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |