РК-ИМН-5№005852

Тип

МИ

Дата регистрации

09.12.2014

Дата истечения

09.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005852

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Протез кровеносных сосудов из политетрафторэтилена (ПТФЭ) "Экофлон" бифуркационный, стерильный, однократного применения, размерами Б14-7-7-40; Б16-8-8-40; Б18-9-9-40; Б20-10-10-40; Б22-11-11-40; Б24-12-12-40

Торговое название каз

Қан тамырларының политетрафторэтиленнен (ПТФЭ) жасалған "Экофлон" протездері, бифуркациялық, стерильді, бір рет қолданылатын, өлшемдері: Б14-7-7-40; Б16-8-8-40; Б18-9-9-40; Б20-10-10-40; Б22-11-11-40; Б24-12-12-40

Назначение

Предназначены для замещения участков сосудов при их окклюзии или необходимого шунтирования при облитерирующих заболеваниях артерий аорты и ее ветвей, а также при повреждениях различных артерий.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Характеристики: Внешний вид - протезы должны быть белого цвета с гладкой внутренней поверхностью, без заметных наружных и внутренних дефектов. Пористость, %, не менее - 60. Непроницаемость по воде при внутреннем давлении, кПа (кгс/см2), не менее - 30 (0,3). Прочность при разрыве, МПа, не менее: в продольном направлении - 9,5; в радиальном направлении - 5,0. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее: в продольном направлении - 40; в радиальном направлении - 100. Стерилизация - метод автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02)МПа и температуре (120+2)оС. Устойчивость к температурным воздействиям в условиях агрессивной биологической среды, оС - до плюс 42. Состояние индивидуальной тары - герметична. Основные параметры, размеры, материалы, используемые для изготовления изделия, маркировка - в соответствии с приложением. Срок годности 3 года со дня стерилизации.

Краткая техническая характеристика каз

Характеристики: Внешний вид - протезы должны быть белого цвета с гладкой внутренней поверхностью, без заметных наружных и внутренних дефектов. Пористость, %, не менее - 60. Непроницаемость по воде при внутреннем давлении, кПа (кгс/см2), не менее - 30 (0,3). Прочность при разрыве, МПа, не менее: в продольном направлении - 9,5; в радиальном направлении - 5,0. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее: в продольном направлении - 40; в радиальном направлении - 100. Стерилизация - метод автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02)МПа и температуре (120+2)оС. Устойчивость к температурным воздействиям в условиях агрессивной биологической среды, оС - до плюс 42. Состояние индивидуальной тары - герметична. Основные параметры, размеры, материалы, используемые для изготовления изделия, маркировка - в соответствии с приложением. Срок годности 3 года со дня стерилизации.

Признаки

Комментарий к сроку хранения