РК-ИМН-5№013905
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013905
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2014
Дата истечения
09.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013905
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Эндоскопический баллоный катетер для дилатации пищевода, привратника и ободочной кишки Troyca: 1. тип с установленной проволокой (Диаметр баллона (мм): 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13,5; 15; 16,5; 18; 19; 20); длина баллона (мм): 80; рабочая длина катетера (см): 180; давление баллона (атм): 3; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 9. 2. тип c проводником (Диаметр баллона (мм): 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13,5; 15; 16,5; 18; 19; 20); длина баллона (мм): 55; рабочая длина катетера (см): 240; проводник .035
Торговое название каз
Өңешті, қақпаны және жиек ішекті дилатациялауға арналған Troyca эндоскопиялық баллонды катетері - бекітілген сымы бар типі (баллон диаметрі (мм): 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13,5; 15; 16,5; 18; 19; 20); баллон ұзындығы (мм): 80; катетердің жұмыс ұзындығы (см): 180; баллон қысымы (атм): 3; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 9.- өткізгіші бар типі (баллон диаметрі (мм): 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13,5; 15; 16,5; 18; 19; 20); баллон ұзындығы (мм): 55; катетердің жұмыс ұзындығы (см): 240; өткізгіші.035
Назначение
Предназначен для эндоскопической дилатации сужений в пищеварительном тракте: пищевод, привратник, ободочной кишки у взрослых лиц
Область применения
Эндоскопия пищеварительного тракта: пищевод, привратника и ободочной кишки у взрослых
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
При помощи эндоскопа позволяет проводить дилатацию сужений в пищеварительном тракте. Предлагается катетер тип с установленной проволокой и тип c проводником.
Сырьевой материал:
Полиуретан, сталь, ПВХ
Размеры:
1. тип с установленной проволокой (Диаметр баллона (мм): 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13,5; 15; 16,5; 18; 19; 20); длина баллона (мм): 80; рабочая длина катетера (см): 180; давление баллона (атм): 3; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 9.
EBRS68, 810, 1012, 1215, 1518, 1820 x 80180
2. тип c проводником (Диаметр баллона (мм): 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13,5; 15; 16,5; 18; 19; 20); длина баллона (мм): 55; рабочая длина катетера (см): 240; проводник .035"
EBRP68, 810, 1012, 1215, 1518, 1820 x 5535240
Срок хранения изделия медицинского назначения:
Срок годности - 4 года 11 месяцев.
Условия хранения. Изделия хранить в сухом, проветриваемом помещении, в температуре 10o-30o С.
Стерилизация:
Изделия стерилизованные этиленоксидом
Краткая техническая характеристика каз
При помощи эндоскопа позволяет проводить дилатацию сужений в пищеварительном тракте. Предлагается катетер тип с установленной проволокой и тип c проводником.
Сырьевой материал:
Полиуретан, сталь, ПВХ
Размеры:
1. тип с установленной проволокой (Диаметр баллона (мм): 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13,5; 15; 16,5; 18; 19; 20); длина баллона (мм): 80; рабочая длина катетера (см): 180; давление баллона (атм): 3; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 9.
EBRS68, 810, 1012, 1215, 1518, 1820 x 80180
2. тип c проводником (Диаметр баллона (мм): 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13,5; 15; 16,5; 18; 19; 20); длина баллона (мм): 55; рабочая длина катетера (см): 240; проводник .035"
EBRP68, 810, 1012, 1215, 1518, 1820 x 5535240
Срок хранения изделия медицинского назначения:
Срок годности - 4 года 11 месяцев.
Условия хранения. Изделия хранить в сухом, проветриваемом помещении, в температуре 10o-30o С.
Стерилизация:
Изделия стерилизованные этиленоксидом
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 175270 | Катетер баллонный желудочно-кишечный/билиарный дилатационный | Длинная тонкая гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, как правило, используемая для желудочно-кишечной и/или билиарной внутрипросветной дилатации; как правило, используется для эндоскопической дилатации пищевода, привратника желудка, толстой кишки и/или желчного протока. Баллон надувается до заданного диаметра для расширения суженного прохода тракта. Изделие может иметь один или несколько просветов, быть с фиксированным проводником или вводиться при помощи проволочного направителя. Это изделие для одноразового использования. |