РК МИ (ИМН)-0№026291

Тип

МИ

Дата регистрации

02.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026291

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Катетер для абляции TactiFlex™ SE (Sensor Enabled)

Торговое название каз

TactiFlex™ SE (Sensor Enabled) абляцияға арналған катетер

Назначение

Предназначен для создания очаговых поражений во время выполнения процедур абляции сердца (картирования, стимуляции и абляции) с целью лечения аритмий.

Область применения

Электрофизиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

TactiFlex™ Катетер для абляции, Sensor Enabled™ снабжен трехосным оптическим датчиком контактного усилия, встроенным в дистальный отдел катетера и передающим данные о величине контактного усилия на оборудование TactiSys™ Quartz. TactiFlex™ Катетер для абляции, Sensor Enabled™ представляет собой стерильный одноразовый катетер со стержнем 7,5 F и дистальной частью 8 F. Он изготовлен из термопластичного эластомерного материала с электродами из благородных металлов. Катетер оборудован датчиком усилия и магнитным датчиком. У него имеется канал для жидкости, подключенный к гибкому концевому электроду, для орошения физиологическим раствором во время выполнения процедуры абляции. Как для двунаправленных, так и для однонаправленных катетеров изменение кривизны наконечника осуществляется с помощью механизма управления, расположенного на рукоятке на проксимальном конце катетера. Для изменения изгиба дистального конца однонаправленного катетера нажмите или потяните большим пальцем кнопку контроля, расположенную на рукоятке. Для изменения изгиба дистального конца двунаправленного катетера используйте регулятор для отклонения катетера в любом направлении. Катетеры доступны в восьми конфигурациях кривизны дистального кончика, приведенных в следующей таблице. Кривизна обозначена на этикетке катетера. В данном устройстве и его упаковке не используется натуральная латексная резина.

Краткая техническая характеристика каз

Абляцияға арналған TactiFlex™ катетері, Sensor Enabled™ катетердің дистальді бөлігіне орнатылған және жанаспалы күш салу шамасы туралы TactiSys™ Quartz жабдығына мәліметтер беретін жанаспалы күш салатын үш осі бар оптикалық көрсеткішпен жабдықталған. Абляцияға арналған TactiFlex™ катетері, Sensor Enabled™ 7,5 F стержені және 8 F дистальді бөлігі бар стерильді бір реттік катетер болып табылады. Ол асыл металдардан электродтары бар термопластикалық эластомер материалдан әзірленген. Катетер күш салу көрсеткішімен және магнитті көрсеткішпен жабдықталған. Оның абляция емшарасын орындау кезінде физиологиялық ерітіндімен сулау үшін иілгіш ұштық электродқа жалғанған сұйықтыққа арналған өзегі бар. Екі бағыттағы да, бір бағыттағы да катетерлер үшін ұштықтың көлбеулігінің өзгеруі катетердің проксимальді ұшында орналасқан басқару механизмінің көмегімен жүзеге асады. Бір бағыттағы катетердің дистальді ұшының иілісін өзгерту үшін тұтқада орналасқан бақылау батырмасын басыңыз немесе бас бармақпен тартыңыз. Екі бағыттағы катетердің дистальді ұшының иілісін өзгерту үшін катетерді кез келген бағытқа ауытқытуға арналған реттегішті пайдаланыңыз. Катетерлер дистальді ұштықтың көлбеулігінің сегіз конфигурациясында қолжетімді, олар келесі кестеде келтірілген. Көлбеулігі катетердің заттаңбасында белгіленген. Бұл құрылғыда және оның қамтамасында табиғи латекстік резеңке пайдаланылмайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Избегать высокой влажности и солнечных лучей